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Eficacia de la administración de vitamina C para la prevención del sangrado pospolipectomía

17 de octubre de 2018 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
El sangrado pospolipectomía es la complicación mayor más común después de un procedimiento de polipectomía colonoscópica. La tasa de incidencia oscila entre el 0,3 y el 6,1%. Se han propuesto varios métodos preventivos, como el asa desmontable y la inyección de adrenalina, en el manejo del sangrado pospolipectomía en pólipos colónicos grandes. Se ha demostrado que la administración de ácido ascórbico (vitamina C) en cirugías abdominales podría reducir la pérdida de sangre durante el procedimiento, el tiempo operatorio y los días de hospitalización. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la administración de vitamina C con la aplicación de un clip profiláctico y un asa desmontable en la prevención del sangrado pospolipectomía en pólipos grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, los pacientes diagnosticados con pólipos de colon con un diámetro > 10 mm serán aleatorizados para recibir 500 mg de vitamina C en una inyección de solución salina normal o una inyección de solución salina normal 2 horas antes de la polipectomía. Esta administración continuará durante 3 días después de la polipectomía. El sangrado pospolipectomía se define como (1) temprano: que ocurre durante un procedimiento endoscópico o inmediatamente después como hematoquecia dentro de las 24 h o (2) tardío: cualquier evento de sangrado que ocurre entre el día 2 y el día 30 después del procedimiento de polipectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pólipos colorrectales mayores de 10 mm.

Criterio de exclusión:

tendencia al sangrado mala preparación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 1000 mg en solución salina normal IV 2 horas antes de la operación y luego 500 mg en solución salina normal IV diariamente durante tres días.
Otro: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico 500 mg en solución salina normal IV dos horas antes de la operación y luego 500 mg en solución salina normal IV diariamente durante tres días.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión IV de solución salina normal 2 horas antes de la operación y durante tres días después de la operación.
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal IV dos horas antes de la operación y después durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado pospolipectomía temprano
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
sangrado que ocurre durante un procedimiento endoscópico o inmediatamente después como hematoquecia dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de polipectomía.
hasta 24 horas
Sangrado tardío pospolipectomía
Periodo de tiempo: entre el día 2 y el día 30
sangrado que ocurre entre el día 2 y el día 30 después del procedimiento de polipectomía.
entre el día 2 y el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ilam University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaahin Shahbazi, MD, Ilam University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13961019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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