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Latera RCT - Latera vs. control simulado para el colapso de la válvula nasal lateral

20 de enero de 2021 actualizado por: Spirox, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Latera: implante nasal absorbible Latera® frente a control simulado para el colapso de la válvula nasal lateral

El objetivo principal de LATERA RCT es demostrar la superioridad del implante Latera para mejorar la respiración nasal, en comparación con un procedimiento Sham Control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar el implante del implante nasal absorbible Latera (implante Latera) versus el control simulado en sujetos con colapso de la válvula nasal debido o principalmente debido a un soporte cartilaginoso insuficiente de la pared nasal lateral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Adultos mayores de 18 años;
  2. Entiende y proporciona su consentimiento informado por escrito;
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, atención posterior al tratamiento y disponibilidad durante la duración del seguimiento del estudio de 2 años;
  4. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico;
  5. puntuación NOSE ≥55;
  6. Insuficiencia de la pared nasal bilateral dinámica confirmada por la maniobra de Cottle positiva modificada;
  7. Anatomía nasal y facial adecuada para recibir el implante Latera;
  8. Fracaso documentado del beneficio después de al menos 4 semanas de tratamiento médico conservador, incluidos, por ejemplo, antihistamínicos o esteroides nasales, evidenciado por falta de eficacia o tolerabilidad.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Incapaz de tolerar o no candidato a procedimientos realizados bajo anestesia local;
  2. Patología distinta de la insuficiencia de la pared lateral (p. desviación septal, hipertrofia de cornetes o adenoides, pólipos, sinusitis, rinitis) es el principal contribuyente a la obstrucción de las vías respiratorias;
  3. Requiere o se prevé que requiera cualquier otro procedimiento nasal concurrente (p. Cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS, por sus siglas en inglés), rinoplastia, sinuplastía, septoplastia o reducción de cornetes) fuera del procedimiento índice dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
  4. FESS, sinuplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior o rinoplastia en los últimos 6 meses;
  5. Cualquier otro procedimiento de rinoplastia es el uso planificado o planificado de dilatadores externos dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice;
  6. Implante nasal permanente de cualquier tipo (p. injerto autólogo, homólogo o sintético) o dilatador;
  7. Presencia de afecciones inflamatorias o infecciosas concomitantes o heridas no cicatrizadas en el área de tratamiento (p. ej., vestibulitis, vasculitis, acné activo),
  8. Actualmente usa esteroides sistémicos crónicos o drogas intranasales recreativas;
  9. Actualmente tiene lesiones nasales cancerosas o precancerosas, ha recibido radiación en el área de tratamiento o está recibiendo quimioterapia actualmente;
  10. Antecedentes de trastornos de curación significativos que incluyen cicatrización hipertrófica o formación de queloides;
  11. diabetes mellitus mal controlada;
  12. Alergia conocida o sospechada al PLA u otros materiales de implante absorbibles en el implante Latera;
  13. Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y no puede o no quiere abstenerse de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) hasta 2 semanas después del procedimiento según las necesidades de curación esperadas y los tipos de máscara, de acuerdo con el médico tratante;
  14. Sujetos femeninos, en edad fértil, que se sabe o se sospecha que están embarazadas o están amamantando;
  15. Cualquier otra condición presente que, en la opinión médica del investigador, descalificaría al sujeto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Brazo de control simulado

Los sujetos del brazo de control simulado se someterán a las mismas evaluaciones preoperatorias que los del brazo de tratamiento Latera hasta la anestesia para el implante incluida, sin embargo, no se colocará ningún implante.

Crossover: los sujetos no serán cegados después de que se complete la evaluación de 3 meses. Los sujetos elegibles en el grupo Sham Control serán tratados con el implante Latera si aún cumplen con todos los criterios de elegibilidad. El seguimiento continuará hasta 24 meses después del implante. Los sujetos que ya no cumplan con los criterios de elegibilidad saldrán del estudio.
Dispositivo: Implante Lateral
Tratamiento con implante
Experimental: Brazo de tratamiento Latera
Los sujetos en el brazo de tratamiento activo recibirán el implante Latera utilizando técnicas estándar. El seguimiento continúa durante 24 meses después del implante.
Dispositivo: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado en el que se inserta el dispositivo de colocación Latera pero no se coloca ningún implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores NOSE
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta NOSE, evaluada 3 meses después del procedimiento en la población por protocolo de los brazos Latera y Sham. La Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es una evaluación de resultados validada informada por el paciente de 5 preguntas relacionadas con la obstrucción nasal (congestión, obstrucción, dificultad para respirar por la nariz, dificultad para dormir, incapacidad para respirar por la nariz durante el ejercicio/esfuerzo). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave). La suma de las puntuaciones se multiplica por 5 para dar como resultado una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones de NOSE también se pueden clasificar como leves (5 a 25), moderadas (30 a 50), graves (55 a 75) y extremas (80 a 100). Un respondedor NOSE se define como un participante con al menos 1 mejora en la clase NOSE o al menos un 20 % de reducción total de la puntuación NOSE.
3 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses.
Se evaluará la tasa de respuesta a los 7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses
7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spirox, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
New Arch Consulting

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Investigador principal: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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