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Latera RCT - Latera vs. control simulado para el colapso de la válvula nasal lateral

20 de enero de 2021 actualizado por: Spirox, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Latera: implante nasal absorbible Latera® frente a control simulado para el colapso de la válvula nasal lateral

El objetivo principal de LATERA RCT es demostrar la superioridad del implante Latera para mejorar la respiración nasal, en comparación con un procedimiento Sham Control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el implante del implante nasal absorbible Latera (implante Latera) versus el control simulado en sujetos con colapso de la válvula nasal debido o principalmente debido a un soporte cartilaginoso insuficiente de la pared nasal lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Adultos mayores de 18 años;
  2. Entiende y proporciona su consentimiento informado por escrito;
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, atención posterior al tratamiento y disponibilidad durante la duración del seguimiento del estudio de 2 años;
  4. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico;
  5. puntuación NOSE ≥55;
  6. Insuficiencia de la pared nasal bilateral dinámica confirmada por la maniobra de Cottle positiva modificada;
  7. Anatomía nasal y facial adecuada para recibir el implante Latera;
  8. Fracaso documentado del beneficio después de al menos 4 semanas de tratamiento médico conservador, incluidos, por ejemplo, antihistamínicos o esteroides nasales, evidenciado por falta de eficacia o tolerabilidad.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Incapaz de tolerar o no candidato a procedimientos realizados bajo anestesia local;
  2. Patología distinta de la insuficiencia de la pared lateral (p. desviación septal, hipertrofia de cornetes o adenoides, pólipos, sinusitis, rinitis) es el principal contribuyente a la obstrucción de las vías respiratorias;
  3. Requiere o se prevé que requiera cualquier otro procedimiento nasal concurrente (p. Cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS, por sus siglas en inglés), rinoplastia, sinuplastía, septoplastia o reducción de cornetes) fuera del procedimiento índice dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
  4. FESS, sinuplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior o rinoplastia en los últimos 6 meses;
  5. Cualquier otro procedimiento de rinoplastia es el uso planificado o planificado de dilatadores externos dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice;
  6. Implante nasal permanente de cualquier tipo (p. injerto autólogo, homólogo o sintético) o dilatador;
  7. Presencia de afecciones inflamatorias o infecciosas concomitantes o heridas no cicatrizadas en el área de tratamiento (p. ej., vestibulitis, vasculitis, acné activo),
  8. Actualmente usa esteroides sistémicos crónicos o drogas intranasales recreativas;
  9. Actualmente tiene lesiones nasales cancerosas o precancerosas, ha recibido radiación en el área de tratamiento o está recibiendo quimioterapia actualmente;
  10. Antecedentes de trastornos de curación significativos que incluyen cicatrización hipertrófica o formación de queloides;
  11. diabetes mellitus mal controlada;
  12. Alergia conocida o sospechada al PLA u otros materiales de implante absorbibles en el implante Latera;
  13. Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y no puede o no quiere abstenerse de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) hasta 2 semanas después del procedimiento según las necesidades de curación esperadas y los tipos de máscara, de acuerdo con el médico tratante;
  14. Sujetos femeninos, en edad fértil, que se sabe o se sospecha que están embarazadas o están amamantando;
  15. Cualquier otra condición presente que, en la opinión médica del investigador, descalificaría al sujeto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de control simulado

Los sujetos del brazo de control simulado se someterán a las mismas evaluaciones preoperatorias que los del brazo de tratamiento Latera hasta la anestesia para el implante incluida, sin embargo, no se colocará ningún implante.

Crossover: los sujetos no serán cegados después de que se complete la evaluación de 3 meses. Los sujetos elegibles en el grupo Sham Control serán tratados con el implante Latera si aún cumplen con todos los criterios de elegibilidad. El seguimiento continuará hasta 24 meses después del implante. Los sujetos que ya no cumplan con los criterios de elegibilidad saldrán del estudio.
Dispositivo: Implante Lateral
Tratamiento con implante
Experimental: Brazo de tratamiento Latera
Los sujetos en el brazo de tratamiento activo recibirán el implante Latera utilizando técnicas estándar. El seguimiento continúa durante 24 meses después del implante.
Dispositivo: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado en el que se inserta el dispositivo de colocación Latera pero no se coloca ningún implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores NOSE
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta NOSE, evaluada 3 meses después del procedimiento en la población por protocolo de los brazos Latera y Sham. La Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es una evaluación de resultados validada informada por el paciente de 5 preguntas relacionadas con la obstrucción nasal (congestión, obstrucción, dificultad para respirar por la nariz, dificultad para dormir, incapacidad para respirar por la nariz durante el ejercicio/esfuerzo). Cada pregunta se califica en una escala Likert de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave). La suma de las puntuaciones se multiplica por 5 para dar como resultado una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones de NOSE también se pueden clasificar como leves (5 a 25), moderadas (30 a 50), graves (55 a 75) y extremas (80 a 100). Un respondedor NOSE se define como un participante con al menos 1 mejora en la clase NOSE o al menos un 20 % de reducción total de la puntuación NOSE.
3 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses.
Se evaluará la tasa de respuesta a los 7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses
7 días, 30 días y 6, 12, 18 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spirox, Inc.

Colaboradores

New Arch Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Investigador principal: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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