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Terapia de oxígeno de alto flujo y accidente cerebrovascular isquémico agudo

11 de enero de 2018 actualizado por: Chulalongkorn University

Efectos de la oxigenoterapia de alto flujo sobre el índice de desaturación de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

La hipoxemia es común en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se asocia con deterioro neurológico y mortalidad. Sin embargo, el beneficio de la oxigenoterapia es controvertido. La gravedad del accidente cerebrovascular puede afectar el beneficio de la suplementación con oxígeno. Los patrones de respiración anormales se encuentran comúnmente entre los pacientes con accidente cerebrovascular y pueden aumentar el riesgo de hipoxemia. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) tiene varias ventajas desde la fracción controlable de oxígeno inspirado (FiO2), la reducción de la resistencia nasofaríngea y el efecto de presión espiratoria final positiva. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto terapéutico de HFNC sobre el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y los resultados neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular con gravedad moderada y grave, en comparación con la suplementación con oxígeno sin o con flujo bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 o más
  2. Hallazgos clínicos y radiográficos incluyendo tomografía computarizada de cerebro compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo
  3. Presentación dentro de las 72 horas posteriores al inicio del ictus
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) de 5 o más,
  5. Debilidad de las extremidades definida como un grado de potencia motora de 4 o menos,
  6. Capaz de dar su consentimiento informado, o el pariente más cercano estaba dispuesto a dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones reconocidas para el tratamiento con oxígeno, como saturación de oxígeno en el aire ambiente inferior al 92 %, insuficiencia ventricular izquierda aguda, neumonía grave, embolia pulmonar e insuficiencia respiratoria crónica tratada con suplementos de oxígeno domiciliario
  2. Contraindicaciones reconocidas para el tratamiento con oxígeno, incluidas la hipercapnia crónica y la insuficiencia respiratoria tipo II
  3. Sujetos con diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño (AOS) o con alta sospecha de AOS, examinados mediante una puntuación de STOPBANG de 5 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin oxigeno
No se administra suplemento de oxígeno
Comparador activo: Oxígeno de bajo flujo
Cánula de oxígeno con un caudal de 2 litros/minuto
Dispositivo: Oxígeno de bajo flujo
Cánula de oxígeno con un caudal de 2 litros/minuto
Experimental: Oxígeno de alto flujo
Cánula de oxígeno de alto flujo humidificada y calentada (Optiflow; temperatura de 34 °C y oxígeno inspirado fraccional de 0,24) con un caudal de 20 litros/minuto
Dispositivo: Oxígeno de alto flujo
Cánula de oxígeno de alto flujo humidificada y calentada (Optiflow; temperatura de 34 °C y oxígeno inspirado fraccional de 0,24) con un caudal de 20 litros/minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
La cantidad de veces por hora que la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso cae desde la línea de base más del 4 % durante al menos 10 segundos
En las primeras 24 horas del período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
El número de sujetos con desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Porcentajes de tiempo acumulado de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Cambios NIHSS
Periodo de tiempo: al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
El NIHSS en la aleatorización menos el NIHSS en el 7º día de ingreso
al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
El número de sujetos con mejora NIHSS por 4 o más
Periodo de tiempo: al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
al 7º día de ingreso o en la fecha de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 436/59

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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