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Terapia de oxígeno de alto flujo y accidente cerebrovascular isquémico agudo

11 de enero de 2018 actualizado por: Chulalongkorn University

Efectos de la oxigenoterapia de alto flujo sobre el índice de desaturación de oxígeno en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

La hipoxemia es común en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se asocia con deterioro neurológico y mortalidad. Sin embargo, el beneficio de la oxigenoterapia es controvertido. La gravedad del accidente cerebrovascular puede afectar el beneficio de la suplementación con oxígeno. Los patrones de respiración anormales se encuentran comúnmente entre los pacientes con accidente cerebrovascular y pueden aumentar el riesgo de hipoxemia. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) tiene varias ventajas desde la fracción controlable de oxígeno inspirado (FiO2), la reducción de la resistencia nasofaríngea y el efecto de presión espiratoria final positiva. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto terapéutico de HFNC sobre el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y los resultados neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular con gravedad moderada y grave, en comparación con la suplementación con oxígeno sin o con flujo bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 o más
  2. Hallazgos clínicos y radiográficos incluyendo tomografía computarizada de cerebro compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo
  3. Presentación dentro de las 72 horas posteriores al inicio del ictus
  4. National of Health Stroke Scale (NIHSS) de 5 o más,
  5. Debilidad de las extremidades definida como un grado de potencia motora de 4 o menos,
  6. Capaz de dar su consentimiento informado, o el pariente más cercano estaba dispuesto a dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones reconocidas para el tratamiento con oxígeno, como saturación de oxígeno en el aire ambiente inferior al 92 %, insuficiencia ventricular izquierda aguda, neumonía grave, embolia pulmonar e insuficiencia respiratoria crónica tratada con suplementos de oxígeno domiciliario
  2. Contraindicaciones reconocidas para el tratamiento con oxígeno, incluidas la hipercapnia crónica y la insuficiencia respiratoria tipo II
  3. Sujetos con diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño (AOS) o con alta sospecha de AOS, examinados mediante una puntuación de STOPBANG de 5 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin oxigeno
No se administra suplemento de oxígeno
Comparador activo: Oxígeno de bajo flujo
Cánula de oxígeno con un caudal de 2 litros/minuto
Dispositivo: Oxígeno de bajo flujo
Cánula de oxígeno con un caudal de 2 litros/minuto
Experimental: Oxígeno de alto flujo
Cánula de oxígeno de alto flujo humidificada y calentada (Optiflow; temperatura de 34 °C y oxígeno inspirado fraccional de 0,24) con un caudal de 20 litros/minuto
Dispositivo: Oxígeno de alto flujo
Cánula de oxígeno de alto flujo humidificada y calentada (Optiflow; temperatura de 34 °C y oxígeno inspirado fraccional de 0,24) con un caudal de 20 litros/minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
La cantidad de veces por hora que la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso cae desde la línea de base más del 4 % durante al menos 10 segundos
En las primeras 24 horas del período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
El número de sujetos con desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Porcentajes de tiempo acumulado de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del período de estudio
En las primeras 24 horas del período de estudio
Cambios NIHSS
Periodo de tiempo: al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
El NIHSS en la aleatorización menos el NIHSS en el 7º día de ingreso
al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
El número de sujetos con mejora NIHSS por 4 o más
Periodo de tiempo: al 7º día de ingreso o en la fecha de alta
al 7º día de ingreso o en la fecha de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 436/59

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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