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Estudio que analiza los biomarcadores en el cáncer de ovario

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Proyecto de descubrimiento de biomarcadores en cáncer de ovario seroso de alto grado

Este es un estudio de muestra que recolectará muestras biológicas (sangre, tejido tumoral, ascitis y/u otros fluidos) de pacientes con cáncer ginecológico para la investigación de biomarcadores. Además, los resultados de las pruebas realizadas en las muestras se entregarán al médico tratante del participante, quien podrá usar la información para guiar las decisiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
510

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amit Oza, M.D.
  • Número de teléfono: 416-946-2818
  • Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Leah Jutzi, MD
          • Número de teléfono: 705-728-9090
          • Correo electrónico: jutzil@rvh.on.ca
        • Investigador principal:
          • Leah Jutzi, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Activo, no reclutando
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Stephen Welch, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Helen MacKay, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Amit Oza, M.D.
          • Número de teléfono: 416-946-2818
          • Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer seroso de ovario, de trompas o peritoneal primario en estadio III o IV de alto grado.
  • Debe tener 18 años de edad o más.
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Tener una esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado adecuado.
  • Dispuesto a someterse a una extracción de sangre o líquido y una biopsia del tumor.
  • Los pacientes inscritos en el momento de la cirugía deben aceptar que se utilice parte de su tumor para el estudio.
  • El tejido de archivo debe estar disponible para los pacientes que están inscritos en el momento de la progresión.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener cáncer seroso, tubárico o peritoneal primario de alto grado en etapa temprana (I y II).
  • No debe tener otra histología tumoral que no sea serosa de alto grado.
  • No debe tener contraindicación para la biopsia tumoral y/o toma de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Coleccion de muestra

Las siguientes muestras pueden ser recolectadas durante el estudio:

  • Muestras de tejido tumoral
  • Muestras de sangre
  • Muestras de ascitis
  • Otros líquidos que requieren drenaje
Procedimiento: Recolección de tejido tumoral

El tejido tumoral se tomará de muestras ya extraídas de una cirugía o biopsia o de nuevas biopsias tumorales:

  • En el momento del diagnóstico o de la progresión
  • Cualquier procedimiento quirúrgico para el manejo de afecciones médicas relacionadas con tumores.
  • En cada recaída posterior o progresión de la enfermedad
Procedimiento: Toma de muestras de sangre

Se tomarán muestras de sangre:

  • En el momento del primer diagnóstico
  • Aproximadamente 1 semana después de comenzar cualquier tratamiento
  • En cada evaluación de la respuesta radiológica
  • En cada recaída posterior o progresión de la enfermedad
Procedimiento: Colección de ascitis

Se recolectará ascitis si se requiere paracentesis durante cualquiera de los siguientes puntos de tiempo:

  • En el momento del diagnóstico o de la progresión
  • Cualquier procedimiento quirúrgico para el manejo de afecciones médicas relacionadas con tumores.
  • En cada recaída posterior o progresión de la enfermedad
Procedimiento: Colección de fluidos
Se recolectará líquido adicional en cualquier momento en un procedimiento de manejo clínico que involucre el drenaje de líquido (es decir, toracocentesis o drenaje de lesión quística).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia a corto plazo (1 a 2 años) versus a largo plazo (5 a 10 años)
10 años
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia general
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia a corto plazo (1 a 2 años) versus a largo plazo (5 a 10 años)
10 años
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de resistencia a los tratamientos
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BioDIVA (17-5467)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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