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El microbioma de las parejas infértiles y su efecto en sus resultados reproductivos

26 de abril de 2023 actualizado por: Peter Humaidan
Un estudio de cohorte prospectivo en pacientes de FIV en 5 centros de FIV en Dinamarca. El objetivo principal es incluir pacientes positivos para microbiota vaginal anormal en un ECA (EUDRACT 2016-002385-31). Los objetivos secundarios son la prevalencia de microbiota vaginal anormal en mujeres en tratamiento de FIV, higiene íntima y relaciones con la microbiota vaginal, estudio básico de fertilidad en relación con la microbiota vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el momento de la etapa intermedia del ECA (EUDRACT 2016-002385-31), planeamos realizar una primera investigación transversal del cuestionario de higiene íntima al inicio en comparación con la microbiota vaginal anormal. Planeamos hacer una entrevista enfocada de N = 30 pacientes para cubrir cualquier detalle adicional de higiene femenina que no esté cubierto en el cuestionario original. Después de esta investigación, podemos incluir nuevas preguntas después del análisis intermedio, dado que el estudio continúa. En este caso tenemos previsto publicar los primeros resultados de los hábitos de higiene íntima de las pacientes inscritas hasta la etapa intermedia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thor Haahr, MD
  • Número de teléfono: +4578445760
  • Correo electrónico: thohaa@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres infértiles que cumplan los criterios antes mencionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer, segundo o tercer ciclo de estimulación de FIV en la clínica involucrada.
  • IMC<35.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • 18-42 años

Criterio de exclusión:

  • Positividad para VIH, Hepatitis B o C.
  • Malformaciones intrauterinas (Ultrasonido vaginal)
  • histerosalpinx
  • Insuficiencia renal o hepática grave conocida.
  • HPV CIN 2 o superior.
  • Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (warfarina)
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la clindamicina o a cualquier otro antibiótico.
  • miastenia gravis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal anterior o actual, incluyendo Mb. Crohn y colitis ulcerosa
  • Cualquier enfermedad concomitante no controlada (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota vaginal anormal
Periodo de tiempo: mínimo 2-7 días a partir del hisopado vaginal.
Diagnóstico qPCR positivo como se describe en la intervención.
mínimo 2-7 días a partir del hisopado vaginal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Higiene íntima
Periodo de tiempo: 2-5 semanas desde el inicio hasta la transferencia de embriones
cuestionario
2-5 semanas desde el inicio hasta la transferencia de embriones
Microbioma seminal masculino/pareja
Periodo de tiempo: 2-4 semanas desde el inicio hasta la recogida de ovocitos
Secuenciación de ADN de muestras seminales
2-4 semanas desde el inicio hasta la recogida de ovocitos
Número de participantes con embarazo clínico medido por latidos cardíacos
Periodo de tiempo: 7-9 semanas después de la inclusión.
Probado por ecografía en la semana 7-9.
7-9 semanas después de la inclusión.
Número de participantes que logran Nacimiento vivo (definido como el nacimiento de un niño vivo después de las 23 semanas)
Periodo de tiempo: 36-42 semanas después de la inclusión
Probado por esquemas autoinformados enviados por correo a las clínicas.
36-42 semanas después de la inclusión
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses - 24 meses después de la inclusión
El número de nacidos vivos a partir de una estimulación ovárica controlada.
9 meses - 24 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peter Humaidan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rigshospitalet, Denmark
Statens Serum Institut
Stork Fertility Clinic, VivaNeo, Copenhagen
Hvidovre Fertility Clinic, Copenhagen
Køge Fertility Clinic, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-16-02-404-16 (datatilsynet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Según la ley danesa, no podemos compartir datos individuales. Pero los datos pseudomizados pueden estar disponibles en los archivos nacionales daneses. Nuestro objetivo es publicar lo más completo posible según la ley danesa de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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