El microbioma de las parejas infértiles y su efecto en sus resultados reproductivos
26 de abril de 2023 actualizado por: Peter Humaidan
Un estudio de cohorte prospectivo en pacientes de FIV en 5 centros de FIV en Dinamarca.
El objetivo principal es incluir pacientes positivos para microbiota vaginal anormal en un ECA (EUDRACT 2016-002385-31).
Los objetivos secundarios son la prevalencia de microbiota vaginal anormal en mujeres en tratamiento de FIV, higiene íntima y relaciones con la microbiota vaginal, estudio básico de fertilidad en relación con la microbiota vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la etapa intermedia del ECA (EUDRACT 2016-002385-31), planeamos realizar una primera investigación transversal del cuestionario de higiene íntima al inicio en comparación con la microbiota vaginal anormal.
Planeamos hacer una entrevista enfocada de N = 30 pacientes para cubrir cualquier detalle adicional de higiene femenina que no esté cubierto en el cuestionario original.
Después de esta investigación, podemos incluir nuevas preguntas después del análisis intermedio, dado que el estudio continúa.
En este caso tenemos previsto publicar los primeros resultados de los hábitos de higiene íntima de las pacientes inscritas hasta la etapa intermedia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skive, Dinamarca, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres infértiles que cumplan los criterios antes mencionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer, segundo o tercer ciclo de estimulación de FIV en la clínica involucrada.
- IMC<35.
- Consentimiento informado por escrito.
- 18-42 años
Criterio de exclusión:
- Positividad para VIH, Hepatitis B o C.
- Malformaciones intrauterinas (Ultrasonido vaginal)
- histerosalpinx
- Insuficiencia renal o hepática grave conocida.
- HPV CIN 2 o superior.
- Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (warfarina)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la clindamicina o a cualquier otro antibiótico.
- miastenia gravis
- Enfermedad inflamatoria intestinal anterior o actual, incluyendo Mb. Crohn y colitis ulcerosa
- Cualquier enfermedad concomitante no controlada (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota vaginal anormal
Periodo de tiempo: mínimo 2-7 días a partir del hisopado vaginal.
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Diagnóstico qPCR positivo como se describe en la intervención.
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mínimo 2-7 días a partir del hisopado vaginal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Higiene íntima
Periodo de tiempo: 2-5 semanas desde el inicio hasta la transferencia de embriones
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cuestionario
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2-5 semanas desde el inicio hasta la transferencia de embriones
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Microbioma seminal masculino/pareja
Periodo de tiempo: 2-4 semanas desde el inicio hasta la recogida de ovocitos
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Secuenciación de ADN de muestras seminales
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2-4 semanas desde el inicio hasta la recogida de ovocitos
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Número de participantes con embarazo clínico medido por latidos cardíacos
Periodo de tiempo: 7-9 semanas después de la inclusión.
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Probado por ecografía en la semana 7-9.
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7-9 semanas después de la inclusión.
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Número de participantes que logran Nacimiento vivo (definido como el nacimiento de un niño vivo después de las 23 semanas)
Periodo de tiempo: 36-42 semanas después de la inclusión
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Probado por esquemas autoinformados enviados por correo a las clínicas.
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36-42 semanas después de la inclusión
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses - 24 meses después de la inclusión
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El número de nacidos vivos a partir de una estimulación ovárica controlada.
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9 meses - 24 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Según la ley danesa, no podemos compartir datos individuales.
Pero los datos pseudomizados pueden estar disponibles en los archivos nacionales daneses.
Nuestro objetivo es publicar lo más completo posible según la ley danesa de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .