Un primer estudio en humanos para evaluar CiVi007 en sujetos con un nivel elevado de colesterol LDL

Criterios clave de inclusión:

• Hombres o mujeres, de cualquier raza, con C-LDL en ayunas >2,6 mmol/L (100 mg/dL) y triglicéridos séricos en ayunas <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
• hematología y química clínica sin valores anormales clínicamente significativos
• Función renal y hepática normal
• Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o en edad fértil
• Los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica o quirúrgica.
• Antecedentes o presencia de cardiopatía coronaria, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular
• Hipertensión no controlada
• Diabetes mellitus insulinodependiente
• Dislipidemia secundaria
• Antecedentes de enfermedades renales o hepáticas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva y/o antecedentes de hepatitis viral B o C
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
• Antecedentes de alto consumo de alcohol o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de orina para drogas de abuso
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participación en otro estudio
• Uso de tratamiento (por ej. anticuerpo) contra PCSK9
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o intolerancia a la inyección subcutánea.