Un primer estudio en humanos para evaluar CiVi007 en sujetos con un nivel elevado de colesterol LDL
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Civi Biopharma, Inc.
Primer estudio en humanos controlado con placebo, simple ciego, aleatorizado, de fase I, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CiVi007 administrado por vía subcutánea en sujetos con un nivel elevado de LDL C
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética, la dinámica, la seguridad y la tolerabilidad de CiVi007 después de dosis subcutáneas únicas y múltiples en sujetos, incluidos los que reciben tratamiento con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, con C-LDL en ayunas >2,6 mmol/L (100 mg/dL) y triglicéridos séricos en ayunas <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hematología y química clínica sin valores anormales clínicamente significativos
- Función renal y hepática normal
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o en edad fértil
- Los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad no controlada o grave, o cualquier condición médica o quirúrgica.
- Antecedentes o presencia de cardiopatía coronaria, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Dislipidemia secundaria
- Antecedentes de enfermedades renales o hepáticas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva y/o antecedentes de hepatitis viral B o C
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Antecedentes de alto consumo de alcohol o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de orina para drogas de abuso
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participación en otro estudio
- Uso de tratamiento (por ej. anticuerpo) contra PCSK9
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o intolerancia a la inyección subcutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1
CiVi007 dosis 1
|
medicamento para bajar el colesterol
|
|
Experimental: Cohorte A2
CiVi007 dosis 2
|
medicamento para bajar el colesterol
|
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Experimental: Cohorte A3
CiVi007 dosis 3
|
medicamento para bajar el colesterol
|
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Experimental: Cohorte A4
CiVi007 dosis 4
|
medicamento para bajar el colesterol
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Experimental: Cohorte A5
CiVi007 dosis 5
|
medicamento para bajar el colesterol
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Comparador de placebos: Grupo placebo combinado
respuesta grupal de subconjuntos de placebo de cohortes de dosificación
|
comparar placebo con CiVi007
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Máxima posdosis en 8 semanas
|
% de reducción de LDL-C
|
Máxima posdosis en 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de CiVi007
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de resultado farmacocinético
|
8 semanas
|
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Nivel PCSK9
Periodo de tiempo: Máxima posdosis en 8 semanas
|
% máximo de reducción en el nivel de PCSK9 circulante
|
Máxima posdosis en 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CiVi-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .