Depresión y angustia por la imagen corporal después de una mastectomía con reconstrucción
5 de agosto de 2021 actualizado por: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital
Factores de riesgo y de protección para la depresión y la angustia por la imagen corporal después de una mastectomía con reconstrucción mamaria
La mastectomía es una cirugía mayor que puede tener un efecto profundo en el bienestar psicosocial de las mujeres, lo que incluye depresión elevada y angustia por la imagen corporal.
La cirugía mamaria reconstructiva tiene como objetivo mejorar el ajuste psicosocial de las pacientes a la mastectomía; sin embargo, para algunas mujeres persiste una angustia sustancial después de la reconstrucción.
Sin embargo, se sabe muy poco acerca de los factores de riesgo o de protección para la depresión persistente o la alteración de la imagen corporal después de la mastectomía con reconstrucción.
El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha crítica.
En las mujeres que se someten a una mastectomía con reconstrucción mamaria, los investigadores evaluarán los factores de riesgo y de protección para la gravedad de la depresión posterior a la cirugía y la alteración de la imagen corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que tienen programada una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata en el Hospital General de Massachusetts como parte de su atención médica de rutina.
Es posible que el plan de tratamiento para los participantes elegibles no incluya quimioterapia o radiación en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años) que tienen programada una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata en el Programa de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital General de Massachusetts (MGH)
- Dominio del idioma Inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico actual, episodio maníaco, trastorno neurológico grave, discapacidad intelectual o trastorno del desarrollo
- Ideación suicida activa actual
- El plan de tratamiento actual incluye radiación y/o quimioterapia en curso
- No tiene acceso a Internet en casa, requerido para completar cuestionarios de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de reconstrucción mamaria
Las variables psicosociales autoinformadas y una entrevista clínica que evalúa el historial de salud mental se administrarán antes de la mastectomía programada y la cirugía de reconstrucción mamaria de los participantes (que es parte de su atención médica de rutina para el tratamiento o la prevención del cáncer).
También se recopilarán medidas de autoinforme de seguimiento después de la cirugía.
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Los investigadores evaluarán el historial de salud mental y las variables psicosociales autoinformadas como factores hipotéticos de riesgo y protección para la imagen corporal y la gravedad de la depresión en pacientes de reconstrucción mamaria, antes y después de la mastectomía y la cirugía de reconstrucción mamaria.
La mastectomía y la reconstrucción mamaria se recibirán en el contexto de la atención médica de rutina.
Por lo tanto, esta no es una intervención psicológica, sino más bien medidas de observación evaluadas antes y después de la atención de rutina para pacientes de reconstrucción mamaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
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Evalúa la gravedad de la angustia por la imagen corporal relacionada con el tratamiento del cáncer de mama con una puntuación total sumada, que varía de 0 (sin angustia por la imagen corporal) a 30 (perturbación sustancial por la imagen corporal).
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2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
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Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos con una puntuación total sumada, que va de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (síntomas depresivos graves).
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2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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