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Depresión y angustia por la imagen corporal después de una mastectomía con reconstrucción

5 de agosto de 2021 actualizado por: Hilary Weingarden, Massachusetts General Hospital

Factores de riesgo y de protección para la depresión y la angustia por la imagen corporal después de una mastectomía con reconstrucción mamaria

La mastectomía es una cirugía mayor que puede tener un efecto profundo en el bienestar psicosocial de las mujeres, lo que incluye depresión elevada y angustia por la imagen corporal. La cirugía mamaria reconstructiva tiene como objetivo mejorar el ajuste psicosocial de las pacientes a la mastectomía; sin embargo, para algunas mujeres persiste una angustia sustancial después de la reconstrucción. Sin embargo, se sabe muy poco acerca de los factores de riesgo o de protección para la depresión persistente o la alteración de la imagen corporal después de la mastectomía con reconstrucción. El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha crítica. En las mujeres que se someten a una mastectomía con reconstrucción mamaria, los investigadores evaluarán los factores de riesgo y de protección para la gravedad de la depresión posterior a la cirugía y la alteración de la imagen corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que tienen programada una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata en el Hospital General de Massachusetts como parte de su atención médica de rutina. Es posible que el plan de tratamiento para los participantes elegibles no incluya quimioterapia o radiación en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas (mayores de 18 años) que tienen programada una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata en el Programa de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital General de Massachusetts (MGH)
  2. Dominio del idioma Inglés
  3. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico actual, episodio maníaco, trastorno neurológico grave, discapacidad intelectual o trastorno del desarrollo
  2. Ideación suicida activa actual
  3. El plan de tratamiento actual incluye radiación y/o quimioterapia en curso
  4. No tiene acceso a Internet en casa, requerido para completar cuestionarios de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de reconstrucción mamaria
Las variables psicosociales autoinformadas y una entrevista clínica que evalúa el historial de salud mental se administrarán antes de la mastectomía programada y la cirugía de reconstrucción mamaria de los participantes (que es parte de su atención médica de rutina para el tratamiento o la prevención del cáncer). También se recopilarán medidas de autoinforme de seguimiento después de la cirugía.
Otro: Variables psicosociales
Los investigadores evaluarán el historial de salud mental y las variables psicosociales autoinformadas como factores hipotéticos de riesgo y protección para la imagen corporal y la gravedad de la depresión en pacientes de reconstrucción mamaria, antes y después de la mastectomía y la cirugía de reconstrucción mamaria. La mastectomía y la reconstrucción mamaria se recibirán en el contexto de la atención médica de rutina. Por lo tanto, esta no es una intervención psicológica, sino más bien medidas de observación evaluadas antes y después de la atención de rutina para pacientes de reconstrucción mamaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
Evalúa la gravedad de la angustia por la imagen corporal relacionada con el tratamiento del cáncer de mama con una puntuación total sumada, que varía de 0 (sin angustia por la imagen corporal) a 30 (perturbación sustancial por la imagen corporal).
2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)
Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos con una puntuación total sumada, que va de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (síntomas depresivos graves).
2-3 meses después de la cirugía (es decir, Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary Weingarden, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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