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Uso del procedimiento de eliminación de lentículos con láser de femtosegundo VisuMax para la corrección de la hipermetropía (V1601CI)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Uso del procedimiento de eliminación de lentículos con láser de femtosegundo VisuMax para la corrección de la hipermetropía con o sin astigmatismo

La corrección de la hipermetropía utilizando ReLEx SMILE para la hipermetropía es el foco de esta investigación. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El queratomo láser VisuMax es un láser de femtosegundo quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en pacientes que requieren incisiones en la córnea. La acción de corte del querátomo láser VisuMax se logra a través de microfotodisrupciones individuales precisas del tejido, creadas por pulsos ultracortos y bien enfocados, administrados a través de una lente de aplanación desechable mientras se fija el ojo bajo un vacío bajo. ReLEx SMILE combina la tecnología láser de femtosegundo de última generación de VisuMax con la extracción de lentículas de alta precisión para proporcionar una corrección refractiva mínimamente invasiva. Se distingue por su corrección láser mínimamente invasiva sin colgajo. Se crea un lentículo refractivo en la córnea intacta, pero se extrae a través de una pequeña incisión. La forma modificada de la córnea corrige el error de refracción. ReLEx SMILE para la miopía es un tratamiento bien establecido con amplia evidencia publicada de apoyo sobre eficacia y seguridad. Tiene marcado CE y está disponible desde 2011; Se han realizado más de 1 millón de procedimientos en todo el mundo. La corrección de la hipermetropía con ReLEx SMILE para la hipermetropía es el tema central de esta investigación y, por lo tanto, aún no cuenta con la marca CE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Alemania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Chequia
      • Zlín, Chequia
        • Gemini Eye Clinic
  • Francia
      • Brest, Francia
        • University Medical Center CHRU Brest
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • London Vision Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Topografía corneal normal;
  • Queratometría posoperatoria prevista ≤51 D;
  • Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto antes de las mediciones de referencia de acuerdo con los requisitos locales de la clínica;
  • Los pacientes deben poder comprender la información del paciente y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado;
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con todas las visitas de seguimiento y los exámenes respectivos;
  • Pacientes con hipermetropía o hipermetropía con astigmatismo (intento de corrección: esfera hasta +6,00D, cilindro hasta 5,00D y meridiano hipermétrope máximo hasta +7,00D);
  • La agudeza visual de lejos corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo antes de la operación;
  • Una diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas de ≤1,00 D equivalente esférico en el ojo a tratar;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten al menos una de las características descritas para los criterios de exclusión en el conjunto de documentación de la opción ReLEx SMILE del queratomo láser VisuMax.
  • astigmatismo mixto
  • Cualquier persona incapacitada (menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes o personas incapaces de dar su consentimiento) quedan definitivamente excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo único
El tratamiento ReLEx SMILE se puede realizar de forma binocular o monocular, sin enmascaramiento ni aleatorización, sin grupo de control
Procedimiento: ReLEX SONRISA
el láser de femtosegundo VisuMax se usa para cortar una capa delgada de tejido corneal que se extrae a través de un pequeño corte en la córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
CDVA en logMar
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
distribución en porcentaje
12 meses
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
sensibilidades de contraste para todas las frecuencias espaciales (3, 6, 12 y 18 cpd) en logMar
12 meses
satisfacción del paciente (Quality of Vision Questionnaire)
Periodo de tiempo: 12 meses
Media +/- desviación estándar
12 meses
astigmatismo refractivo manifiesto
Periodo de tiempo: 12 meses
Astigmatismo en dioptrías [D]
12 meses
equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: 12 meses
SE en dioptrías [D]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V1601CI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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