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Uso del procedimiento de eliminación de lentículos con láser de femtosegundo VisuMax para la corrección de la hipermetropía (V1601CI)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Uso del procedimiento de eliminación de lentículos con láser de femtosegundo VisuMax para la corrección de la hipermetropía con o sin astigmatismo

La corrección de la hipermetropía utilizando ReLEx SMILE para la hipermetropía es el foco de esta investigación. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El queratomo láser VisuMax es un láser de femtosegundo quirúrgico oftálmico diseñado para su uso en pacientes que requieren incisiones en la córnea. La acción de corte del querátomo láser VisuMax se logra a través de microfotodisrupciones individuales precisas del tejido, creadas por pulsos ultracortos y bien enfocados, administrados a través de una lente de aplanación desechable mientras se fija el ojo bajo un vacío bajo. ReLEx SMILE combina la tecnología láser de femtosegundo de última generación de VisuMax con la extracción de lentículas de alta precisión para proporcionar una corrección refractiva mínimamente invasiva. Se distingue por su corrección láser mínimamente invasiva sin colgajo. Se crea un lentículo refractivo en la córnea intacta, pero se extrae a través de una pequeña incisión. La forma modificada de la córnea corrige el error de refracción. ReLEx SMILE para la miopía es un tratamiento bien establecido con amplia evidencia publicada de apoyo sobre eficacia y seguridad. Tiene marcado CE y está disponible desde 2011; Se han realizado más de 1 millón de procedimientos en todo el mundo. La corrección de la hipermetropía con ReLEx SMILE para la hipermetropía es el tema central de esta investigación y, por lo tanto, aún no cuenta con la marca CE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Alemania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Chequia
      • Zlín, Chequia
        • Gemini Eye Clinic
  • Francia
      • Brest, Francia
        • University Medical Center CHRU Brest
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • London Vision Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Topografía corneal normal;
  • Queratometría posoperatoria prevista ≤51 D;
  • Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto antes de las mediciones de referencia de acuerdo con los requisitos locales de la clínica;
  • Los pacientes deben poder comprender la información del paciente y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado;
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con todas las visitas de seguimiento y los exámenes respectivos;
  • Pacientes con hipermetropía o hipermetropía con astigmatismo (intento de corrección: esfera hasta +6,00D, cilindro hasta 5,00D y meridiano hipermétrope máximo hasta +7,00D);
  • La agudeza visual de lejos corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo antes de la operación;
  • Una diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas de ≤1,00 D equivalente esférico en el ojo a tratar;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten al menos una de las características descritas para los criterios de exclusión en el conjunto de documentación de la opción ReLEx SMILE del queratomo láser VisuMax.
  • astigmatismo mixto
  • Cualquier persona incapacitada (menores de edad, mujeres embarazadas o lactantes o personas incapaces de dar su consentimiento) quedan definitivamente excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
El tratamiento ReLEx SMILE se puede realizar de forma binocular o monocular, sin enmascaramiento ni aleatorización, sin grupo de control
Procedimiento: ReLEX SONRISA
el láser de femtosegundo VisuMax se usa para cortar una capa delgada de tejido corneal que se extrae a través de un pequeño corte en la córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
CDVA en logMar
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
distribución en porcentaje
12 meses
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
sensibilidades de contraste para todas las frecuencias espaciales (3, 6, 12 y 18 cpd) en logMar
12 meses
satisfacción del paciente (Quality of Vision Questionnaire)
Periodo de tiempo: 12 meses
Media +/- desviación estándar
12 meses
astigmatismo refractivo manifiesto
Periodo de tiempo: 12 meses
Astigmatismo en dioptrías [D]
12 meses
equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: 12 meses
SE en dioptrías [D]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1601CI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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