Estudio Comparativo de los Tonómetros Topcon CT-800 y TRK-2P y el Tonómetro Manual Haag-Streit Goldmann y Topcon SP-1P
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
Estudio comparativo de los tonómetros CT-800 y TRK-2P de Topcon y el tonómetro manual Haag-Streit Goldmann (predicado) para demostrar la conformidad con la norma ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, según la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, tonómetro -Presentación de notificaciones previas a la comercialización [510(k)], y a la hoja de información complementaria aplicable y comparación de valores de paquimetría para Topcon TRK-2P con Topcon SP-1P (predicado)
El estudio evaluará el CT-800 y TRK-2P para la conformidad con ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, con la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, las presentaciones de notificación previa a la comercialización del tonómetro [510(k)] y con la hoja de información complementaria correspondiente.
Este estudio de dispositivo clínico también evaluará la equivalencia sustancial de TRK-2P a un dispositivo predicado con respecto a la paquimetría.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A aproximadamente 250 sujetos se les medirán ambos ojos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
- estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio;
- estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
Criterio de exclusión:
- tener un solo ojo funcional;
- tener una fijación deficiente o excéntrica en cualquiera de los ojos;
- tiene cicatrices en la córnea o se ha sometido a una cirugía en la córnea, incluida la cirugía láser en la córnea en cualquiera de los ojos;
- tiene microftalmos en cualquiera de los ojos;
- tiene buftalmos en cualquiera de los ojos;
- ser usuario de lentes de contacto, lo que significa haber usado lentes de contacto blandos en los últimos 3 meses y/o lentes de contacto rígidos permeables a los gases en los últimos 6 meses;
- tiene ojos secos, lo que significa haber sido diagnosticado por un médico con ojos secos y actualmente usa un medicamento recetado o usa diariamente una lágrima artificial;
- ser un exprimidor de párpados - blefaroespasmo;
- tiene nistagmo en cualquiera de los ojos;
- tiene queratocono en cualquiera de los ojos;
- tiene cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival en cualquiera de los ojos;
- tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos de 18 años o más
|
tonómetro
tonómetro, paquímetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de la OIO
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia de la PIO medida entre los dispositivos de prueba y el dispositivo predicado para la función de tonómetro de CT-800 y TRK-2P.
La presentación de resultados y análisis incluirá estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, límites de concordancia), gráfico de Bland-Altman y regresión lineal.
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1 día
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Acuerdo de espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concordancia del grosor corneal medido entre el dispositivo de prueba y el dispositivo predicado para la función de paquímetro del TRK-2P.
La presentación de resultados y análisis incluirá estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, límites de concordancia), gráfico de Bland-Altman y regresión de Deming.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Topcon-TON-US-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .