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Estudio Comparativo de los Tonómetros Topcon CT-800 y TRK-2P y el Tonómetro Manual Haag-Streit Goldmann y Topcon SP-1P

6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Estudio comparativo de los tonómetros CT-800 y TRK-2P de Topcon y el tonómetro manual Haag-Streit Goldmann (predicado) para demostrar la conformidad con la norma ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, según la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, tonómetro -Presentación de notificaciones previas a la comercialización [510(k)], y a la hoja de información complementaria aplicable y comparación de valores de paquimetría para Topcon TRK-2P con Topcon SP-1P (predicado)

El estudio evaluará el CT-800 y TRK-2P para la conformidad con ANSI Z80.10-2014 Instrumentos oftálmicos: tonómetros, con la guía de la FDA para la industria y el personal de la FDA, las presentaciones de notificación previa a la comercialización del tonómetro [510(k)] y con la hoja de información complementaria correspondiente. Este estudio de dispositivo clínico también evaluará la equivalencia sustancial de TRK-2P a un dispositivo predicado con respecto a la paquimetría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

345

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A aproximadamente 250 sujetos se les medirán ambos ojos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia;
  2. estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio;
  3. estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;

Criterio de exclusión:

  1. tener un solo ojo funcional;
  2. tener una fijación deficiente o excéntrica en cualquiera de los ojos;
  3. tiene cicatrices en la córnea o se ha sometido a una cirugía en la córnea, incluida la cirugía láser en la córnea en cualquiera de los ojos;
  4. tiene microftalmos en cualquiera de los ojos;
  5. tiene buftalmos en cualquiera de los ojos;
  6. ser usuario de lentes de contacto, lo que significa haber usado lentes de contacto blandos en los últimos 3 meses y/o lentes de contacto rígidos permeables a los gases en los últimos 6 meses;
  7. tiene ojos secos, lo que significa haber sido diagnosticado por un médico con ojos secos y actualmente usa un medicamento recetado o usa diariamente una lágrima artificial;
  8. ser un exprimidor de párpados - blefaroespasmo;
  9. tiene nistagmo en cualquiera de los ojos;
  10. tiene queratocono en cualquiera de los ojos;
  11. tiene cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival en cualquiera de los ojos;
  12. tiene una condición o una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos de 18 años o más
tonómetro
tonómetro, paquímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de la OIO
Periodo de tiempo: 1 día
Concordancia de la PIO medida entre los dispositivos de prueba y el dispositivo predicado para la función de tonómetro de CT-800 y TRK-2P. La presentación de resultados y análisis incluirá estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, límites de concordancia), gráfico de Bland-Altman y regresión lineal.
1 día
Acuerdo de espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 día
Concordancia del grosor corneal medido entre el dispositivo de prueba y el dispositivo predicado para la función de paquímetro del TRK-2P. La presentación de resultados y análisis incluirá estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, límites de concordancia), gráfico de Bland-Altman y regresión de Deming.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Topcon-TON-US-0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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