Estudio de pioglitazona en la miositis por cuerpos de inclusión esporádica

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años
• Diagnóstico de miositis por cuerpos de inclusión esporádica (sIBM) basado en los criterios de diagnóstico de sIBM establecidos por el Centro Neuromuscular Europeo de 2010.
• Debe poder deambular al menos 20 pies, con o sin el uso de un dispositivo de asistencia. Los pacientes no pueden utilizar a otra persona, pared o mueble como apoyo.
• Debe poder levantarse de una silla sin el apoyo de otra persona o dispositivo.
• Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir la dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus, o tratamiento previo o simultáneo con cualquier terapia para la diabetes.
• Uso de terapia inmunosupresora crónica que incluye corticosteroides o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los últimos 6 meses.
• Uso de suplementos de vitamina E en los últimos 3 meses
• Creatina quinasa (CK) > 15 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier condición que no sea sIBM que cause dolor muscular significativo, debilidad muscular, atrofia muscular o dolor en las articulaciones. Esto incluye, entre otras, enfermedades neurológicas y neuromusculares como polimiositis o dermatomiositis, miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, distrofia muscular, fibromialgia, artritis reumatoide, lesión de la médula espinal o enfermedad degenerativa de la columna. La osteoartritis no es excluyente a menos que limite la capacidad del paciente para cumplir con las tareas del estudio. Se excluirán los pacientes con antecedentes de fractura de cadera o vertebral en el último año o reemplazo quirúrgico de cadera o rodilla en los últimos seis meses.
• Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores de CYP2C8 no son elegibles. Estos medicamentos incluyen, entre otros, gemfibrozilo, rifampicina y warfarina.
• Mujeres embarazadas
• Historial de cáncer menos de cinco años antes, que no sea cáncer local de células basales o de células escamosas.
• El paciente tiene alguna afección médica o hallazgo de laboratorio durante la selección que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación, confundir los resultados o representar un riesgo adicional para el paciente.