- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440034
Estudio de pioglitazona en la miositis por cuerpos de inclusión esporádica
8 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio piloto de etiqueta abierta de pioglitazona en la miositis por cuerpos de inclusión esporádica
Un estudio que analizó el efecto de la pioglitazona en el músculo esquelético de pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica (sIBM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto, de fase 1, abierto, de un solo centro, de 52 semanas, de pioglitazona aprobada por la FDA en pacientes adultos con miositis por cuerpos de inclusión esporádica (sIBM).
El ensayo consta de un período de selección de 4 semanas; un período "introductorio" de 16 semanas durante el cual se observa a todos los sujetos sin tratamiento.
En la Semana 16, todos los sujetos comenzarán con pioglitazona a una dosis de 30 mg diarios.
La dosis se incrementará a una dosis objetivo de 45 mg diarios después de 2 semanas; Período de tratamiento de 32 semanas con todos los sujetos con una dosis diaria de 45 mg de pioglitazona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de miositis por cuerpos de inclusión esporádica (sIBM) basado en los criterios de diagnóstico de sIBM establecidos por el Centro Neuromuscular Europeo de 2010.
- Debe poder deambular al menos 20 pies, con o sin el uso de un dispositivo de asistencia. Los pacientes no pueden utilizar a otra persona, pared o mueble como apoyo.
- Debe poder levantarse de una silla sin el apoyo de otra persona o dispositivo.
- Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir la dosis del medicamento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus, o tratamiento previo o simultáneo con cualquier terapia para la diabetes.
- Uso de terapia inmunosupresora crónica que incluye corticosteroides o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los últimos 6 meses.
- Uso de suplementos de vitamina E en los últimos 3 meses
- Creatina quinasa (CK) > 15 veces el límite superior de lo normal
- Cualquier condición que no sea sIBM que cause dolor muscular significativo, debilidad muscular, atrofia muscular o dolor en las articulaciones. Esto incluye, entre otras, enfermedades neurológicas y neuromusculares como polimiositis o dermatomiositis, miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, distrofia muscular, fibromialgia, artritis reumatoide, lesión de la médula espinal o enfermedad degenerativa de la columna. La osteoartritis no es excluyente a menos que limite la capacidad del paciente para cumplir con las tareas del estudio. Se excluirán los pacientes con antecedentes de fractura de cadera o vertebral en el último año o reemplazo quirúrgico de cadera o rodilla en los últimos seis meses.
- Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores de CYP2C8 no son elegibles. Estos medicamentos incluyen, entre otros, gemfibrozilo, rifampicina y warfarina.
- Mujeres embarazadas
- Historial de cáncer menos de cinco años antes, que no sea cáncer local de células basales o de células escamosas.
- El paciente tiene alguna afección médica o hallazgo de laboratorio durante la selección que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación, confundir los resultados o representar un riesgo adicional para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pioglitazona
Todos los sujetos recibirán tabletas de 15 mg de pioglitazona, una dosis total de 45 mg (3 tabletas) para administración oral una vez al día.
Período de tratamiento de 32 semanas.
|
La pioglitazona viene en forma de tabletas para tomar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la expresión del gen objetivo 1-alfa del coactivador gamma activado por el proliferador de peroxisomas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas después del inicio
|
Efecto de una dosis de 45 miligramos de pioglitazona sobre la expresión de los genes diana 1-alfa del coactivador gamma del receptor activado por el proliferador de peroxisomas
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4 semanas, 16 semanas, 32 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jemima Albayda, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00130996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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