Tratamiento con Células Madre de la Fístula Anal de Crohn Compleja (fistula)
Tratamiento con células madre de la fístula perianal compleja de Crohn. Un estudio clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fístulas anales de Crohn y mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Signos de supuración alrededor de la fístula.
- Enfermedad de Crohn intestinal activa no en remisión
- Malignidad dentro de los 5 años
- Radioterapia previa de abdomen y pelvis
- IMC inferior a 18,5
- coagulopatía
- Fístula con ramas laterales
- Fístula anal baja
- Sífilis, VIH o hepatitis verificados en la prueba de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán tratamiento para su fístula anal mediante el cierre quirúrgico de la abertura interna, el desbridamiento de la fístula y la inyección de tejido graso enriquecido con células madre del propio paciente alrededor de la fístula.
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dos intervenciones quirúrgicas como cirugía de día, comenzando con la liposucción del abdomen (unos 200-300 ml), y el desbridamiento del trayecto de la fístula y el cierre de la abertura interna.
Se extirpa la abertura externa.
Luego se inyectan alrededor de 30-40 ml de tejido adiposo recién recolectado del propio paciente con una aguja grande alrededor de la fístula desde la abertura interna hasta la externa. El tejido adiposo recolectado en reposo se enviará al aislamiento de células madre (Células regenerativas derivadas de tejido adiposo ADRC), utilizando el sistema Cytori Celusion. ®.
Cuando se complete el aislamiento de las células madre, se inyectarán 4 ml de células madre concentradas (que contienen alrededor de 20 a 40 millones de células) alrededor del tracto de la fístula preparado, el mismo sitio donde se inyectó antes el tejido adiposo recién recolectado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cura
Periodo de tiempo: 6 meses
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cierre de la fístula sin secreciones
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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recurrencia de la fístula
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6 meses
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tiempo de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo necesario para la cicatrización de la fístula
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6 meses
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principales efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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aparición de infecciones, sepsis, sangrado y alergia.
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6 meses
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curación radiológica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Cambios en la resonancia magnética
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a los 6 meses
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en la puntuación de incontinencia de Wexner
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-20170140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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