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Tratamiento con Células Madre de la Fístula Anal de Crohn Compleja (fistula)

29 de enero de 2021 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Tratamiento con células madre de la fístula perianal compleja de Crohn. Un estudio clínico piloto

Un estudio piloto para investigar la seguridad y viabilidad del tratamiento con células madre de la fístula anal compleja en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la terapia con células madre en el manejo de la cicatrización de los tejidos blandos es segura y factible con resultados alentadores a corto plazo tanto para la fístula criptoglandular como anal de Crohn. Los resultados a largo plazo aún son insuficientes, pero se basan en pocos estudios realizados con pequeñas series de pacientes y diversas técnicas y tipos de células madre. En el presente estudio se utilizarán células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) del propio paciente. Tradicionalmente, las células madre se inyectan en el trayecto de la fístula; sin embargo, la supervivencia y la retención de las células madre en el trayecto de la fístula son problemáticas. Alternativamente, se puede aplicar tejido graso enriquecido con células madre alrededor y dentro del tracto de la fístula. El objetivo de este proyecto es desarrollar un método para el tratamiento de pacientes con fístula de Crohn. Los resultados de la cirugía convencional son desalentadores y seguidos de un alto grado de recurrencia y complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fístulas anales de Crohn y mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Signos de supuración alrededor de la fístula.
  • Enfermedad de Crohn intestinal activa no en remisión
  • Malignidad dentro de los 5 años
  • Radioterapia previa de abdomen y pelvis
  • IMC inferior a 18,5
  • coagulopatía
  • Fístula con ramas laterales
  • Fístula anal baja
  • Sífilis, VIH o hepatitis verificados en la prueba de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán tratamiento para su fístula anal mediante el cierre quirúrgico de la abertura interna, el desbridamiento de la fístula y la inyección de tejido graso enriquecido con células madre del propio paciente alrededor de la fístula.
Procedimiento: inyección de células madre
dos intervenciones quirúrgicas como cirugía de día, comenzando con la liposucción del abdomen (unos 200-300 ml), y el desbridamiento del trayecto de la fístula y el cierre de la abertura interna. Se extirpa la abertura externa. Luego se inyectan alrededor de 30-40 ml de tejido adiposo recién recolectado del propio paciente con una aguja grande alrededor de la fístula desde la abertura interna hasta la externa. El tejido adiposo recolectado en reposo se enviará al aislamiento de células madre (Células regenerativas derivadas de tejido adiposo ADRC), utilizando el sistema Cytori Celusion. ®. Cuando se complete el aislamiento de las células madre, se inyectarán 4 ml de células madre concentradas (que contienen alrededor de 20 a 40 millones de células) alrededor del tracto de la fístula preparado, el mismo sitio donde se inyectó antes el tejido adiposo recién recolectado.
Otros nombres:
  • liposucción
  • cierre de fístula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cura
Periodo de tiempo: 6 meses
cierre de la fístula sin secreciones
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
recurrencia de la fístula
6 meses
tiempo de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo necesario para la cicatrización de la fístula
6 meses
principales efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
aparición de infecciones, sepsis, sangrado y alergia.
6 meses
curación radiológica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Cambios en la resonancia magnética
a los 6 meses
resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
cambios en la puntuación de incontinencia de Wexner
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Karam Matlub, MD, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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