Guiado por genotipo versus estándar para la dosificación de warfarina
Ensayo aleatorizado de dosificación de warfarina guiada por genotipo versus estándar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que requieran anticoagulación por fibrilación auricular valvular o no valvular o después de reemplazo valvular. Los pacientes podían visitar la clínica de nuestro hospital para ser seguidos regularmente y aceptar participar en el ensayo clínico y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del ensayo si son menores de 18 años o mayores de 75 años, embarazadas y lactantes, si han sido tratados antes con un reemplazo de la válvula tricúspide o un injerto de derivación de la arteria coronaria, si se les diagnosticó una enfermedad cardíaca congénita, si se conoce su genotipo CYP2C9 o VKORC1. , si tomó medicamentos de dicumarol anteriormente o los toma ahora, si no es adecuado para la inscripción a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dirigido por genes
el primer día se administró la dosis de predicción del modelo * 1,5 veces (<6 mg); el segundo día se administró la dosis de predicción del modelo; la dosis ajustada se basó en el INR del tercer día
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el primer día dado la dosis de predicción del modelo * 1,5 veces(
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
el primer día dado 4,5 mg; dosis ajustada basada en INR a partir del segundo día
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el primer día dado 4,5 mg; dosis ajustada basada en INR a partir del segundo día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango INR terapéutico (TTR) 90
Periodo de tiempo: en el día 90
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El porcentaje de tiempo en el rango de INR terapéutico (TTR) utilizando el número de INR dentro del rango terapéutico dividido por el número de INR recopilados, se evaluará en el Día 90 y se informará el TTR de todos los pacientes.
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en el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango INR terapéutico (TTR) 28
Periodo de tiempo: en el día 28
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El porcentaje de tiempo en el rango de INR terapéutico (TTR) utilizando el número de INR dentro del rango terapéutico dividido por el número de INR recopilados, se evaluará el día 28 y se informará el TTR de todos los pacientes.
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en el día 28
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Hora de la primera vez del INR objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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La hora de la primera vez que los participantes alcanzan el INR objetivo se recopilará e informará durante el estudio.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trombo o embolia o complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de trombos o embolias o cualquier evento de hemorragia para los participantes hasta la finalización del estudio se recopilará y evaluará en el Día 90.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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