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Guiado por genotipo versus estándar para la dosificación de warfarina

28 de abril de 2022 actualizado por: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ensayo aleatorizado de dosificación de warfarina guiada por genotipo versus estándar

Comparar la eficiencia y la seguridad entre el grupo orientado a genes y el grupo de atención estándar durante 90 días de tratamiento inicial con warfarina para pacientes que requieren anticoagulación con reemplazo valvular o fibrilación auricular con o sin enfermedad valvular cardíaca。

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la estrecha ventana terapéutica y las diferencias individuales en la dosificación, el uso inadecuado de la warfarina puede provocar complicaciones graves e ineficaces. Basado en los resultados de la investigación sobre la transformación de la farmacogenómica de la warfarina, este estudio investiga la aplicación clínica del modelo de predicción de dosis de warfarina dirigido por genes a través del régimen de dosificación preestablecido de warfarina durante la fase de tratamiento inicial. En comparación con el tratamiento convencional, es decir, la medicación empírica, este estudio tiene como objetivo verificar la viabilidad y el valor del modelo de predicción de dosis de warfarina orientado a genes, con el fin de establecer una guía práctica para optimizar el uso racional del programa de tratamiento con warfarina, para permitir pacientes para obtener una dosis de warfarina eficaz y segura, y para lograr la concentración anticoagulante establecida de forma más rápida y segura, al mismo tiempo, para reducir los tiempos de sangre de los pacientes y la incidencia de hemorragia/embolia, y para ahorrar costes y garantizar la seguridad de medicamento clínico de warfarina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años que requieran anticoagulación por fibrilación auricular valvular o no valvular o después de reemplazo valvular. Los pacientes podían visitar la clínica de nuestro hospital para ser seguidos regularmente y aceptar participar en el ensayo clínico y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del ensayo si son menores de 18 años o mayores de 75 años, embarazadas y lactantes, si han sido tratados antes con un reemplazo de la válvula tricúspide o un injerto de derivación de la arteria coronaria, si se les diagnosticó una enfermedad cardíaca congénita, si se conoce su genotipo CYP2C9 o VKORC1. , si tomó medicamentos de dicumarol anteriormente o los toma ahora, si no es adecuado para la inscripción a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dirigido por genes
el primer día se administró la dosis de predicción del modelo * 1,5 veces (<6 mg); el segundo día se administró la dosis de predicción del modelo; la dosis ajustada se basó en el INR del tercer día
Otro: Dosis de warfarina dirigida por genes
el primer día dado la dosis de predicción del modelo * 1,5 veces（
Comparador activo: Grupo de atención estándar
el primer día dado 4,5 mg; dosis ajustada basada en INR a partir del segundo día
Otro: dosis estándar de warfarina
el primer día dado 4,5 mg; dosis ajustada basada en INR a partir del segundo día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango INR terapéutico (TTR) 90
Periodo de tiempo: en el día 90
El porcentaje de tiempo en el rango de INR terapéutico (TTR) utilizando el número de INR dentro del rango terapéutico dividido por el número de INR recopilados, se evaluará en el Día 90 y se informará el TTR de todos los pacientes.
en el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango INR terapéutico (TTR) 28
Periodo de tiempo: en el día 28
El porcentaje de tiempo en el rango de INR terapéutico (TTR) utilizando el número de INR dentro del rango terapéutico dividido por el número de INR recopilados, se evaluará el día 28 y se informará el TTR de todos los pacientes.
en el día 28
Hora de la primera vez del INR objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
La hora de la primera vez que los participantes alcanzan el INR objetivo se recopilará e informará durante el estudio.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombo o embolia o complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de trombos o embolias o cualquier evento de hemorragia para los participantes hasta la finalización del estudio se recopilará y evaluará en el Día 90.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z171100001017216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consentimiento para compartir datos de estudios no identificables para las autoridades reguladoras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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