Impact of Exercise in Parkinson's Disease
25 de abril de 2019 actualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Impact of a Novel Exercise Intervention on Executive Function and Sleep in Patients With Parkinson's Disease
The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Persons with Parkinson's disease (PD) often experience non-motor symptoms such as cognitive dysfunction and sleep problems.
These symptoms can be more disabling than the motor symptoms of PD.
Medications are often not effective for treating these non-motor symptoms or can have unwanted side effects.
Non- medication treatments such as exercise are known to improve the motor symptoms of PD, but the effect of exercise on cognition and sleep has not been fully explored.
This study investigates the impact of 16 weeks of supervised exercise, 3 times per week, compared to no-exercise over the same duration, on cognition and sleep dysfunction.
Participants will be evaluated with cognitive tests and sleep studies before and after 16-weeks to determine the impact of this exercise intervention.
The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- a clinical diagnosis of idiopathic PD, based on the presence of bradykinesia as well as rest tremor and/or rigidity;
- Hoehn and Yahr stage 2-3;
- age ≥ 45;
- on stable medications for at least 4 weeks prior to study entry;
- Participants must have Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18;
- No contraindications to an exercise program, based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), resting physical examination, and 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- features suggestive of atypical Parkinsonism (cerebellar signs, supranuclear gaze palsy, prominent autonomic failure, or prominent upper motor neuron signs);
- secondary Parkinsonism (multiple strokes with stepwise progression of Parkinsonism, neuroleptic treatment at time of diagnosis, or multiple head injuries);
- inability to walk without a cane or walker;
- regular participation in an exercise program in the past 6 months;
- presence of deep brain stimulator; and
- untreated sleep apnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exercise Group
Subjects randomized to the exercise training group will complete 16 weeks of exercise training.
Exercise training will be performed 3x/week.
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Exercise training will be performed 3x/week.
After 2 sessions, training volume and intensity will progress over the first 4 sessions ramping up the number of sets to increase the volume.
The full volume prescription will consist of: 1) 5 movements to improve strength and muscle mass (leg press, knee extension, chest press, overhead press, pull down), 3 sets each of 8-12 repetitions (~30 total repetitions); 2) trunk exercises to improve postural stability (trunk extension and flexion); 3) 3-4 bodyweight exercises (selected from a menu) to improve power and balance (e.g.
step up, squat, jump squat, lunge, side lunge, push-up, assisted pull-up, assisted dip).
Bodyweight movements will be modified as necessary to match abilities.
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Comparador activo: No Exercise Group
Subjects randomized to the no-Ex group will receive a handout with tips for improving sleep hygiene.
Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty.
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Subjects randomized to the no-exercise group will receive a handout with tips for improving sleep.
Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty.
Dr. Amara will review the sleep tips with the subjects and make recommendations for improving current sleep habits.
Subjects will be contacted by telephone every 4 weeks during the 16-week intervention period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Executive function (Stroop inhibition, Trails B-A, Controlled oral word association)
Periodo de tiempo: changes from baseline to week 16
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Changes in executive function will be measured by a change in a composite executive function score calculated from the mean of z-scores for Stroop inhibition, Trails B-A, and COWA.
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changes from baseline to week 16
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Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: changes from baseline and week 16
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Change in sleep efficiency (the number of minutes asleep divided by the number of minutes in bed) between the baseline nocturnal polysomnography to the post-16 weeks of intervention nocturnal polysomnography
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changes from baseline and week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-170324012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Only aggregate data will be shared.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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