Vinagre de arroz como intervención para reducir la presión arterial en adultos con prehipertensión y riesgo de ECV a 10 años (Rice-vinegar)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 75 millones de adultos estadounidenses tienen hipertensión y casi uno de cada tres adultos experimenta una afección conocida como prehipertensión (1). En 2013, más de 360 000 muertes en los Estados Unidos involucraron la presión arterial alta como causa principal o comorbilidad (2). En pacientes hipertensos, la probabilidad de una primera ocurrencia de infarto y/o ictus es del 70% y 80%, respectivamente (2). Las modificaciones en la dieta y el estilo de vida pueden ayudar a algunas personas a mantener la PA dentro de los límites normales.
Los estudios del ácido acético, componente principal del vinagre, realizados con ratas y humanos revelaron mecanismos de reducción potencial de la presión arterial (3-7). También se han realizado previamente en Japón varios ensayos clínicos en humanos para evaluar la eficacia del vinagre sobre la presión arterial. Kajimoto et al (2001, 2003) informaron que la ingesta continua de 750 mg de ácido acético al día (aproximadamente 15 ml de vinagre) reduce la presión arterial sistólica de adultos con prehipertensión y adultos con hipertensión (8-9). Sadou et al (2006) también reportaron efectos similares con vinagre de tomate en adultos con prehipertensión (750 mg de ingesta diaria de ácido acético)(10).
El Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (JNC7) publicado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. en 2003 define la prehipertensión como una presión arterial sistólica entre 120-139 mmHg y 80- 89 mmHg diastólica (11). JNC7 establece que "la prehipertensión no es una categoría de enfermedad". Las personas con prehipertensión no son candidatas para la terapia con medicamentos, sino que se les recomienda modificar el estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión en el futuro. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) muestran la misma posición al JNC7 de que una persona que tiene PAS (120-139 mmHg) o PAD (80-89 mmHg) está en etapa de riesgo de prehipertensión (https://www.cdc.gov/ presión arterial/medida.htm). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) muestra una posición similar en 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "Hipertensión, o presión arterial alta, generalmente significa una presión arterial sistólica de más de 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o una presión arterial diastólica de más de 90 mm Hg. La normotensión, o presión arterial normal, es una presión arterial sistólica por debajo de 140 mm Hg y una presión arterial diastólica por debajo de 90 mm Hg". La guía emitida recientemente por el Colegio Estadounidense de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y otros colaboradores (ACC/AHA) ha enfatizado la importancia del riesgo de ECV a 10 años en la categorización de la presión arterial, que se calcula utilizando la presión arterial sistólica y diastólica de un individuo. valores, niveles de colesterol en sangre e historial médico (12). El tratamiento recomendado para un individuo con un riesgo CVD a 10 años <10% y presión arterial sistólica ≤139 mmHg y diastólica ≤89 mmHg es la modificación del estilo de vida y no la intervención farmacológica. La población objetivo de este estudio no es la hipertensión según la definición de la FDA y se alineará con la categoría de presión arterial de "prehipertensión" según la definición del JNC7, reconocida por los CDC, y un criterio de inclusión adicional de un riesgo de ECV a 10 años <10 % en reconocimiento del informe ACC/AHA 2017.
Sus efectos potenciales sobre la presión arterial del ácido acético en humanos con prehipertensión (todos los ensayos clínicos en Japón) brindan una justificación para esta evaluación con una bebida de frutas de vinagre de arroz Mizkan que contiene 750 mg de ácido acético. El propósito de este ensayo es investigar el efecto del vinagre que administra 750 mg de ácido acético sobre la presión arterial durante un período de 12 semanas en personas con prehipertensión y un riesgo de ECV a 10 años <10 %. Además, se evaluará el impacto de 750 mg de ácido acético en la bebida de vinagre sobre los marcadores sanguíneos del sistema renina-angiotensina-aldosterona y un marcador de la función endotelial después de 12 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Primary Care Research Group
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-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prehipertensión (PAS 120-139mmHg y/o PAD 80-89mmHg)
- Masculinos y femeninos
- Debe tener entre 30-65 años de edad
- IMC: ≥18,5 kg/m2 y ≤34,9 kg/m2
- Peso corporal estable [ganancia o pérdida de peso autoinformada <5 kg (11 lb) en los últimos 3 meses]
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado electrónico
- Tiene acceso confiable a Internet y teléfono inteligente, y las habilidades necesarias para completar las tareas de estudio.
Criterio de exclusión:
- PAS ≥140 mmHg o PAS <120 mmHg
- Uso de tabaco, drogas ilegales o drogas legales que se sabe que afectan la presión arterial (PA), incluidos, entre otros: estimulantes de tipo anfetamínico, cannabis, cocaína, heroína y otros opioides, y MDMA
- Consumo significativo de alcohol (mujeres: >3 copas al día o >7 copas a la semana; hombres: >4 copas al día o >14 copas a la semana)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, y aquellas que planean quedar embarazadas
- Acidez estomacal frecuente, p. ej., ≥2 días o más por semana
- Uso de antihipertensivos, antidepresivos, inmunosupresores, medicamentos para la hiperlipidemia, medicamentos que alteran el metabolismo de los nutrientes y/o suplementos dirigidos a la reducción de la presión arterial y/o uso sostenido de AINE dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Uso regular de suplementos de polifenoles y falta de voluntad para dejar de usarlos en el momento de la selección y durante la duración del estudio.
- Autoidentificado como consumidor "alto" de alimentos que contienen vinagre (por ejemplo, 2 días o más por semana de consumo de una bebida de vinagre o volúmenes significativos de categorías tales como aderezos para ensaladas, alimentos en escabeche, etc.)
- Antecedentes de afecciones médicas crónicas, incluidas, entre otras, diabetes tipo 1 o 2, enfermedades cardiovasculares (incluidos ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares previos), disfunción renal (incluida la enfermedad renal crónica), cáncer
- Una puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de ≥10 % según la calculadora de ASCVD de ACC/AHA realizada por el investigador o la persona designada a través del sitio web ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Más/#!/calcular/estimar/)
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la firma del eIC durante la selección
- Hallazgos clínicamente significativos de las evaluaciones de laboratorio obtenidas durante la selección, según lo evaluado por el investigador o la persona designada
- Alergia a cualquier componente de los productos de vinagre o placebo.
- Incapaz de comprender el estudio y someterse al proceso de consentimiento informado a pesar de la asistencia
- Tener más de una persona de un hogar participando en el estudio (para garantizar la prevención del consumo erróneo del producto en investigación incorrecto)
- A discreción del investigador, por ejemplo, el sujeto se considera inadecuado o no confiable en el seguimiento de la interacción con el investigador o el personal del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vinagre de arroz Mizkan con ácido acético
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz Mizkan diluido y 750 mg de ácido acético.
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Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz Mizkan diluido y 750 mg de ácido acético.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vinagre de arroz Mizkan sin ácido acético
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz de Mizkan diluido que se ha sometido a un proceso de liofilización para eliminar el ácido acético
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Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz de Mizkan diluido que se ha sometido a un proceso de liofilización para eliminar el ácido acético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en las semanas 4, 8, 12 (final del tratamiento) y 16 (final del estudio), en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo ( sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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Comparar el cambio desde el inicio versus las semanas 4, 8, 12 y 16 en la presión arterial diastólica en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos correspondientes
Periodo de tiempo: Semana 12
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Comparar los cambios desde el inicio versus la semana 12 en los biomarcadores sanguíneos correspondientes (angiotensina II, aldosterona, actividad de la renina y actividad de la ECA) en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un periodo de 12 semanas.
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Semana 12
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Cambios en la reactividad vascular a través de VENDYS®
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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Comparar los cambios desde el inicio versus las semanas 4, 8, 12 y 16 en la reactividad vascular para evaluar la función endotelial a través de las mediciones de VENDYS® en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético). ) durante un período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Comparar los cambios desde el inicio frente a la semana 12 en CBC, sodio, potasio, cloruro, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina, glucosa, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, hs-CRP y LDL oxidada colesterol) y análisis de orina (sodio de un solo vacío, creatinina) en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semana 12
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Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluar los eventos adversos en la Semana 12 en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semana 12
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Usabilidad de la plataforma de software ClaimIt
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluar la usabilidad de la plataforma de software ClaimIt en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semana 12
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Cambios en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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Para evaluar los cambios desde el inicio en el peso corporal y el IMC (calculado a partir del peso y la altura medidos) se compararán en las Semanas 4, 8, 12 y 16 en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo ( sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 12
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Comparar los cambios desde el inicio versus la Semana 12 en la ingesta dietética en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Prehipertensión
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OBVIO_MIZ_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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