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Vinagre de arroz como intervención para reducir la presión arterial en adultos con prehipertensión y riesgo de ECV a 10 años (Rice-vinegar)

28 de julio de 2019 actualizado por: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Este estudio es para evaluar el efecto reductor de la presión arterial del vinagre de arroz cuando lo consumen durante un período de 12 semanas adultos sanos de 30 a 65 años con prehipertensión. Los sujetos del estudio se reclutarán en línea a través de la plataforma de software ClaimIt y se aleatorizarán para recibir la bebida activa a base de vinagre de arroz o un placebo y visitarán el sitio de estudio de investigación de Endothelix en Houston, Texas, 6 veces durante el estudio (Semana -2, 0, 4 , 8, 12 y 16). Aquí, los sujetos se someterán a controles de presión arterial, función endotelial y evaluaciones de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 75 millones de adultos estadounidenses tienen hipertensión y casi uno de cada tres adultos experimenta una afección conocida como prehipertensión (1). En 2013, más de 360 ​​000 muertes en los Estados Unidos involucraron la presión arterial alta como causa principal o comorbilidad (2). En pacientes hipertensos, la probabilidad de una primera ocurrencia de infarto y/o ictus es del 70% y 80%, respectivamente (2). Las modificaciones en la dieta y el estilo de vida pueden ayudar a algunas personas a mantener la PA dentro de los límites normales.

Los estudios del ácido acético, componente principal del vinagre, realizados con ratas y humanos revelaron mecanismos de reducción potencial de la presión arterial (3-7). También se han realizado previamente en Japón varios ensayos clínicos en humanos para evaluar la eficacia del vinagre sobre la presión arterial. Kajimoto et al (2001, 2003) informaron que la ingesta continua de 750 mg de ácido acético al día (aproximadamente 15 ml de vinagre) reduce la presión arterial sistólica de adultos con prehipertensión y adultos con hipertensión (8-9). Sadou et al (2006) también reportaron efectos similares con vinagre de tomate en adultos con prehipertensión (750 mg de ingesta diaria de ácido acético)(10).

El Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (JNC7) publicado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. en 2003 define la prehipertensión como una presión arterial sistólica entre 120-139 mmHg y 80- 89 mmHg diastólica (11). JNC7 establece que "la prehipertensión no es una categoría de enfermedad". Las personas con prehipertensión no son candidatas para la terapia con medicamentos, sino que se les recomienda modificar el estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión en el futuro. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) muestran la misma posición al JNC7 de que una persona que tiene PAS (120-139 mmHg) o PAD (80-89 mmHg) está en etapa de riesgo de prehipertensión (https://www.cdc.gov/ presión arterial/medida.htm). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) muestra una posición similar en 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "Hipertensión, o presión arterial alta, generalmente significa una presión arterial sistólica de más de 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o una presión arterial diastólica de más de 90 mm Hg. La normotensión, o presión arterial normal, es una presión arterial sistólica por debajo de 140 mm Hg y una presión arterial diastólica por debajo de 90 mm Hg". La guía emitida recientemente por el Colegio Estadounidense de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y otros colaboradores (ACC/AHA) ha enfatizado la importancia del riesgo de ECV a 10 años en la categorización de la presión arterial, que se calcula utilizando la presión arterial sistólica y diastólica de un individuo. valores, niveles de colesterol en sangre e historial médico (12). El tratamiento recomendado para un individuo con un riesgo CVD a 10 años <10% y presión arterial sistólica ≤139 mmHg y diastólica ≤89 mmHg es la modificación del estilo de vida y no la intervención farmacológica. La población objetivo de este estudio no es la hipertensión según la definición de la FDA y se alineará con la categoría de presión arterial de "prehipertensión" según la definición del JNC7, reconocida por los CDC, y un criterio de inclusión adicional de un riesgo de ECV a 10 años <10 % en reconocimiento del informe ACC/AHA 2017.

Sus efectos potenciales sobre la presión arterial del ácido acético en humanos con prehipertensión (todos los ensayos clínicos en Japón) brindan una justificación para esta evaluación con una bebida de frutas de vinagre de arroz Mizkan que contiene 750 mg de ácido acético. El propósito de este ensayo es investigar el efecto del vinagre que administra 750 mg de ácido acético sobre la presión arterial durante un período de 12 semanas en personas con prehipertensión y un riesgo de ECV a 10 años <10 %. Además, se evaluará el impacto de 750 mg de ácido acético en la bebida de vinagre sobre los marcadores sanguíneos del sistema renina-angiotensina-aldosterona y un marcador de la función endotelial después de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prehipertensión (PAS 120-139mmHg y/o PAD 80-89mmHg)
  • Masculinos y femeninos
  • Debe tener entre 30-65 años de edad
  • IMC: ≥18,5 kg/m2 y ≤34,9 kg/m2
  • Peso corporal estable [ganancia o pérdida de peso autoinformada <5 kg (11 lb) en los últimos 3 meses]
  • Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio
  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado electrónico
  • Tiene acceso confiable a Internet y teléfono inteligente, y las habilidades necesarias para completar las tareas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • PAS ≥140 mmHg o PAS <120 mmHg
  • Uso de tabaco, drogas ilegales o drogas legales que se sabe que afectan la presión arterial (PA), incluidos, entre otros: estimulantes de tipo anfetamínico, cannabis, cocaína, heroína y otros opioides, y MDMA
  • Consumo significativo de alcohol (mujeres: >3 copas al día o >7 copas a la semana; hombres: >4 copas al día o >14 copas a la semana)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, y aquellas que planean quedar embarazadas
  • Acidez estomacal frecuente, p. ej., ≥2 días o más por semana
  • Uso de antihipertensivos, antidepresivos, inmunosupresores, medicamentos para la hiperlipidemia, medicamentos que alteran el metabolismo de los nutrientes y/o suplementos dirigidos a la reducción de la presión arterial y/o uso sostenido de AINE dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Uso regular de suplementos de polifenoles y falta de voluntad para dejar de usarlos en el momento de la selección y durante la duración del estudio.
  • Autoidentificado como consumidor "alto" de alimentos que contienen vinagre (por ejemplo, 2 días o más por semana de consumo de una bebida de vinagre o volúmenes significativos de categorías tales como aderezos para ensaladas, alimentos en escabeche, etc.)
  • Antecedentes de afecciones médicas crónicas, incluidas, entre otras, diabetes tipo 1 o 2, enfermedades cardiovasculares (incluidos ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares previos), disfunción renal (incluida la enfermedad renal crónica), cáncer
  • Una puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de ≥10 % según la calculadora de ASCVD de ACC/AHA realizada por el investigador o la persona designada a través del sitio web ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Más/#!/calcular/estimar/)
  • Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la firma del eIC durante la selección
  • Hallazgos clínicamente significativos de las evaluaciones de laboratorio obtenidas durante la selección, según lo evaluado por el investigador o la persona designada
  • Alergia a cualquier componente de los productos de vinagre o placebo.
  • Incapaz de comprender el estudio y someterse al proceso de consentimiento informado a pesar de la asistencia
  • Tener más de una persona de un hogar participando en el estudio (para garantizar la prevención del consumo erróneo del producto en investigación incorrecto)
  • A discreción del investigador, por ejemplo, el sujeto se considera inadecuado o no confiable en el seguimiento de la interacción con el investigador o el personal del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vinagre de arroz Mizkan con ácido acético
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz Mizkan diluido y 750 mg de ácido acético.
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz Mizkan diluido y 750 mg de ácido acético.
PLACEBO_COMPARADOR: Vinagre de arroz Mizkan sin ácido acético
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz de Mizkan diluido que se ha sometido a un proceso de liofilización para eliminar el ácido acético
Porción de 200 ml de una bebida con sabor a fruta que contiene vinagre de arroz de Mizkan diluido que se ha sometido a un proceso de liofilización para eliminar el ácido acético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en las semanas 4, 8, 12 (final del tratamiento) y 16 (final del estudio), en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo ( sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
Comparar el cambio desde el inicio versus las semanas 4, 8, 12 y 16 en la presión arterial diastólica en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambios en los biomarcadores sanguíneos correspondientes
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar los cambios desde el inicio versus la semana 12 en los biomarcadores sanguíneos correspondientes (angiotensina II, aldosterona, actividad de la renina y actividad de la ECA) en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un periodo de 12 semanas.
Semana 12
Cambios en la reactividad vascular a través de VENDYS®
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
Comparar los cambios desde el inicio versus las semanas 4, 8, 12 y 16 en la reactividad vascular para evaluar la función endotelial a través de las mediciones de VENDYS® en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético). ) durante un período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar los cambios desde el inicio frente a la semana 12 en CBC, sodio, potasio, cloruro, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina, glucosa, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, hs-CRP y LDL oxidada colesterol) y análisis de orina (sodio de un solo vacío, creatinina) en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semana 12
Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluar los eventos adversos en la Semana 12 en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semana 12
Usabilidad de la plataforma de software ClaimIt
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluar la usabilidad de la plataforma de software ClaimIt en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semana 12
Cambios en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
Para evaluar los cambios desde el inicio en el peso corporal y el IMC (calculado a partir del peso y la altura medidos) se compararán en las Semanas 4, 8, 12 y 16 en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo ( sin ácido acético) durante un período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 12
Comparar los cambios desde el inicio versus la Semana 12 en la ingesta dietética en sujetos con prehipertensión que consumen el producto activo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente o placebo (sin ácido acético) durante un período de 12 semanas
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OBVIO_MIZ_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .