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Vinagre de Arroz como Intervenção para Baixar a Pressão Arterial em Adultos com Pré-Hipertensão e Risco de DCV em 10 anos (Rice-vinegar)

28 de julho de 2019 atualizado por: Mizkan Holdings Co., Ltd.
Este estudo é avaliar o efeito redutor da pressão arterial do vinagre de arroz quando consumido durante um período de 12 semanas por adultos saudáveis ​​com idades entre 30 e 65 anos com pré-hipertensão. Os participantes do estudo serão recrutados on-line por meio da plataforma de software ClaimIt e randomizados para receber a bebida ativa à base de vinagre de arroz ou placebo e visitarão o local do estudo de pesquisa Endothelix em Houston, Texas, 6 vezes durante o estudo (Semana -2, 0, 4 , 8, 12 e 16). Aqui, os indivíduos serão submetidos a monitoramento da pressão arterial, função endotelial e avaliações laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 75 milhões de adultos americanos têm hipertensão, com quase um em cada três adultos apresentando uma condição conhecida como pré-hipertensão (1). Em 2013, mais de 360.000 mortes americanas envolveram pressão alta como causa primária ou co-mórbida (2). Em pacientes hipertensos, a probabilidade de uma primeira ocorrência de ataque cardíaco e/ou acidente vascular cerebral é de 70% e 80%, respectivamente (2). Modificações na dieta e no estilo de vida podem ajudar alguns indivíduos a manter a PA dentro dos limites normais.

Estudos de ácido acético, principal componente do vinagre, conduzidos em ratos e humanos, revelaram mecanismos de possível redução da pressão arterial (3-7). Além disso, vários ensaios clínicos em humanos para avaliar a eficácia do vinagre na pressão arterial foram realizados anteriormente no Japão. Kajimoto et al (2001, 2003) relataram que a ingestão contínua de 750 mg de ácido acético diariamente (aproximadamente 15 mL de vinagre) reduz a pressão arterial sistólica de adultos com pré-hipertensão, bem como adultos com hipertensão (8-9). Sadou et al (2006) também relataram efeitos semelhantes com vinagre de tomate em adultos com pré-hipertensão (750 mg de ingestão diária de ácido acético)(10).

O Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC7) publicado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA em 2003 define a pré-hipertensão como a pressão arterial variando de 120-139 mmHg sistólica e 80- 89 mmHg diastólica (11). JNC7 afirma que "a pré-hipertensão não é uma categoria de doença". Indivíduos com pré-hipertensão não são candidatos à terapia medicamentosa, mas são recomendados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão no futuro. Os Centros de Controle de Doenças (CDC) mostram a mesma posição para o JNC7 de que uma pessoa com PAS (120-139 mmHg) ou PAD (80-89 mmHg) está em estágio de risco de pré-hipertensão (https://www.cdc.gov/ bloodpressure/measure.htm). A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA mostra uma posição semelhante em 21 C.F.R. § 101.74(a)(1) que "Hipertensão, ou pressão alta, geralmente significa uma pressão arterial sistólica superior a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou uma pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg. Normotensão, ou pressão arterial normal, é uma pressão arterial sistólica abaixo de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mm Hg.". Orientações recentemente emitidas pelo American College of Cardiology, American Heart Association e outros colaboradores (ACC/AHA) enfatizaram a importância do risco de DCV em 10 anos na categorização da pressão arterial, que é calculada usando a pressão arterial sistólica e diastólica de um indivíduo valores, níveis de colesterol no sangue e histórico médico (12). O tratamento recomendado para um indivíduo com risco de DCV em 10 anos <10% e pressão arterial ≤139 mmHg sistólica e ≤89 mmHg diastólica é a modificação do estilo de vida e não a intervenção farmacológica. A população-alvo deste estudo não é a hipertensão conforme definido pela FDA e se alinhará com a categoria de pressão arterial de "pré-hipertensão" conforme definido pelo JNC7, reconhecido pelo CDC, e um critério de inclusão adicional de risco de DCV em 10 anos <10% em reconhecimento do relatório ACC/AHA 2017.

Seus efeitos potenciais sobre a pressão arterial do ácido acético em humanos com pré-hipertensão (todos os ensaios clínicos no Japão) fornecem uma justificativa para esta avaliação com uma bebida de fruta com vinagre de arroz Mizkan contendo 750 mg de ácido acético. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do vinagre fornecendo 750 mg de ácido acético na pressão arterial durante um período de 12 semanas em indivíduos com pré-hipertensão e <10% de risco de DCV em 10 anos. Além disso, o impacto de 750 mg de ácido acético administrado na bebida de vinagre nos marcadores sanguíneos do sistema renina-angiotensina-aldosterona e um marcador da função endotelial será avaliado após 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Endothelix Research Site c/o Bellaire Cardiology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-hipertensão (PAS 120-139mmHg e/ou PAD 80-89mmHg)
  • machos e fêmeas
  • Deve ter entre 30-65 anos de idade
  • IMC: ≥18,5 kg/m2 e ≤34,9 kg/m2
  • Peso corporal estável [ganho ou perda de peso autorrelatado <5kg (11 lbs) nos últimos 3 meses]
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de entender e assinar o consentimento informado eletrônico
  • Tem acesso confiável à internet e ao smartphone e as habilidades necessárias para concluir as tarefas de estudo

Critério de exclusão:

  • PAS ≥140mmHg ou PAS <120mmHg
  • Uso de tabaco, drogas ilegais ou drogas legais conhecidas por afetar a pressão arterial (PA), incluindo, entre outros: estimulantes do tipo anfetamina, cannabis, cocaína, heroína e outros opioides e MDMA
  • Consumo significativo de álcool (mulheres: >3 drinques por dia ou >7 drinques por semana; homens: >4 drinques por dia ou >14 drinques por semana)
  • Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar
  • Azia frequente, por exemplo, ≥2 dias ou mais por semana
  • Uso de anti-hipertensivos, antidepressivos, imunossupressores, medicamentos para hiperlipidemia, medicamentos que alteram o metabolismo de nutrientes e/ou suplementos direcionados à redução da pressão arterial e/ou uso prolongado de AINEs até 30 dias antes da randomização
  • Uso regular de suplementos de polifenóis e indisposição para interromper o uso no momento da triagem e durante o estudo
  • Auto-identificado como consumidor "alto" de alimentos contendo vinagre (por exemplo, 2 dias ou mais por semana, consumo de uma bebida à base de vinagre ou volumes significativos de categorias como molhos para salada, alimentos em conserva, etc.)
  • Histórico de condições médicas crônicas, incluindo, entre outros, diabetes tipo 1 ou 2, doença cardiovascular (incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral anterior), disfunção renal (incluindo doença renal crônica), câncer
  • Uma pontuação de risco ASCVD de 10 anos de ≥10% com base na calculadora ACC/AHA ASCVD conforme realizada pelo investigador ou pessoa designada por meio do site ASCVD Risk Estimator (http://tools.acc.org//ASCVD-Risk-Estimator- Mais/#!/calcular/estimar/)
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da assinatura do eIC durante a triagem
  • Achados clinicamente significativos das avaliações laboratoriais obtidas durante a triagem, conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada
  • Alergia a qualquer componente do vinagre ou produtos placebo
  • Incapaz de entender o estudo e passar pelo processo de consentimento informado apesar da assistência
  • Ter mais de um indivíduo de uma família participando do estudo (para garantir a prevenção do consumo equivocado de produto experimental incorreto)
  • A critério do investigador, por exemplo, sujeito considerado inadequado ou não confiável no acompanhamento da interação com o investigador ou equipe do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vinagre de arroz Mizkan com ácido acético
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído e 750mg de ácido acético.
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído e 750mg de ácido acético.
PLACEBO_COMPARATOR: Vinagre de arroz Mizkan sem ácido acético
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído que passou por um processo de liofilização para remover o ácido acético
Porção de 200mL de uma bebida com sabor de frutas contendo vinagre de arroz Mizkan diluído que passou por um processo de liofilização para remover o ácido acético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
Para comparar a alteração da linha de base na pressão arterial sistólica nas semanas 4, 8, 12 (final do tratamento) e 16 (final do estudo), em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo ( sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
Comparar a mudança da linha de base versus as semanas 4, 8, 12 e 16 na pressão arterial diastólica em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 e 16
Alterações nos Biomarcadores Sanguíneos Correspondentes
Prazo: Semana 12
Comparar as alterações desde a linha de base versus a Semana 12 nos biomarcadores sanguíneos correspondentes (angiotensina II, aldosterona, atividade da renina e atividade da ECA) em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semana 12
Alterações na reatividade vascular via VENDYS®
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
Para comparar as alterações da linha de base versus as semanas 4, 8, 12 e 16 na reatividade vascular para avaliar a função endotelial por meio de medições VENDYS® em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético ) durante um período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 e 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos valores de laboratório
Prazo: Semana 12
Para comparar as alterações desde a linha de base versus a Semana 12 em hemograma completo, sódio, potássio, cloreto, creatina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina, glicose, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, PCR-us e LDL oxidado colesterol) e urinálise (único vazio de sódio, creatinina) em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semana 12
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana 12
Avaliar os eventos adversos na semana 12 em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semana 12
Usabilidade da plataforma de software ClaimIt
Prazo: Semana 12
Avaliar a usabilidade da plataforma de software ClaimIt em indivíduos com pré-hipertensão que consomem produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semana 12
Alterações no peso corporal e IMC
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
Para avaliar as alterações desde a linha de base no peso corporal e o IMC (calculado a partir do peso e altura medidos) serão comparados nas semanas 4, 8, 12 e 16 em indivíduos com pré-hipertensão que consomem o produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo ( sem ácido acético) durante um período de 12 semanas.
Semanas 4, 8, 12 e 16
Alterações na ingestão alimentar
Prazo: Semana 12
Comparar as alterações da linha de base versus a Semana 12 na ingestão alimentar em indivíduos com pré-hipertensão que consomem o produto ativo de vinagre de arroz Mizkan (ácido acético) diariamente ou placebo (sem ácido acético) durante um período de 12 semanas
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBVIO_MIZ_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .