Apnea obstructiva del sueño (AOS) tratada con un inhibidor de los canales de potasio (SANDMAN)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser diagnosticados con AOS (apnea obstructiva del sueño), pero por lo demás deben estar sanos a criterio del investigador.
• Los pacientes deben recibir tratamiento previo con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para la AOS durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
• AHI de 15-50 por hora después de 48 horas de retiro de CPAP documentado por PSG inicial (polisomnografía, evaluada por el personal del sitio) y al menos 4 horas de tiempo total de sueño. (Se permite una nueva prueba).
• Las mujeres deben estar en edad fértil, es decir, posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año antes de la aleatorización) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral)
• Los hombres en edad reproductiva junto con su(s) pareja(s) femenina(s) deben aceptar usar al menos dos métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, entre otros, (i) condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida; (ii) diafragma o capuchón cervical con espermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) anticoncepción basada en hormonas

• Solo la Parte B: Pacientes que completaron la Parte A y tuvieron una PSG válida después de recibir la dosis de la Parte A.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados o para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio; esto incluye completar la recopilación de datos requerida y asistir a las visitas de estudio de seguimiento requeridas.
• Circunferencia del cuello superior/igual a 44 cm.
• Apnea del sueño no predominantemente obstructiva evidenciada por PSG basal.
• Problemas respiratorios graves en los dos días anteriores a la aleatorización (p. congestión nasal aguda durante la infección de las vías respiratorias superiores).
• Sujetos con alergias o hipersensibilidades conocidas a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados). Alergias graves conocidas de las vías respiratorias, p. asma alérgica.
• Ingesta de un descongestionante nasal durante el tiempo de intervención (48 horas antes de la visita 1 hasta el final de la visita 2).
• Uso de cualquier medicamento tópico que contenga anestésicos locales para la nariz y la garganta dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer medicamento en investigación (IMP).
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo antes de la primera aplicación del fármaco del estudio o participación concomitante en otro estudio clínico con el medicamento en investigación.
• Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para este estudio y no le permita participar durante todo el período de estudio planificado (p. malignidad activa u otra afección que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses)
• Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3-4) o EPOC grave (GOLD 3-4).
• Tabaquismo intenso, es decir, más de 20 cigarrillos al día y/o incapacidad para dejar de fumar durante la estancia en el laboratorio del sueño.
• Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
• Consumo diario regular de más de 1 L de bebidas que contienen xantina.