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Apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattata con un inibitore del canale del potassio (SANDMAN)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto di gruppo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di BAY2253651 dopo la somministrazione di una singola dose nasale in 60 soggetti con apnea ostruttiva del sonno e valutazione esplorativa aperta della sicurezza e della tollerabilità locale di dosi ripetute nei pazienti

Lo scopo di questo studio in soggetti con apnea ostruttiva del sonno è quello di indagare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione nasale di BAY2253651 e di valutare prima la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per 5 notti consecutive nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX9 3DU
        • Oxford University Hospitals
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere diagnosticati con OSA (apnea ostruttiva del sonno) ma dovrebbero essere comunque sani a discrezione dello sperimentatore.
  • I pazienti devono essere pretrattati con CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) per OSA per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • AHI di 15-50 all'ora dopo 48 ore di sospensione della CPAP documentata dal PSG basale (polisonnografia, valutata dal personale del sito) e almeno 4 ore di sonno totale. (Un nuovo test consentito).
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili, vale a dire in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima della randomizzazione) o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale)
  • Gli uomini in età fertile insieme alle loro partner devono accettare di utilizzare almeno due metodi contraccettivi adeguati quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni

  • Solo Parte B: Pazienti che hanno completato la Parte A e avevano un PSG valido dopo la somministrazione nella Parte A.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate o di rispettare i requisiti del protocollo di studio; ciò include il completamento della raccolta dei dati richiesti e la partecipazione alle visite di studio di follow-up richieste.
  • Circonferenza collo sopra/uguale 44 cm.
  • Apnea notturna non prevalentemente ostruttiva evidenziata dal PSG basale.
  • Respirazione gravemente compromessa nei due giorni precedenti la randomizzazione (ad es. congestione nasale acuta durante l'infezione delle vie aeree superiori).
  • Soggetti con allergie o ipersensibilità note ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati). Gravi allergie note del tratto respiratorio, ad es. asma allergico.
  • Assunzione di un decongestionante nasale durante il tempo di intervento (48 ore prima della visita 1 fino alla fine della visita 2).
  • Uso di qualsiasi farmaco topico contenente anestetici locali per naso e gola entro 7 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo prima della prima applicazione del farmaco sperimentale o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali.
  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto inadatto a questo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad es. tumore maligno attivo o altra condizione che limiti l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi)
  • Storia nota di insufficienza cardiaca grave (NYHA 3-4) o BPCO grave (GOLD 3-4).
  • Fumo pesante, cioè più di 20 sigarette al giorno e/o incapacità di smettere di fumare durante la permanenza nel laboratorio del sonno.
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol.
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti xantine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A monodose BAY2253651
Monodose BAY2253651
Droga: BAY2253651
100 µg (500 µg/ml * 200 µl) BAY2253651 per via intranasale
Comparatore placebo: Parte A monodose Placebo
Singola dose corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Corrispondente dosaggio di placebo
Sperimentale: Parte B dose multipla BAY2253651
Dose multipla BAY2253651 per 5 notti consecutive
Droga: BAY2253651
100 µg (500 µg/ml * 200 µl) BAY2253651 per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di responder, definito dalla riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale di ≥ 50%
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19038
  • 2017-001851-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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