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68Ga-RM2 en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imágenes de cáncer de próstata de riesgo intermedio (PROSTATEP)

18 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio exploratorio de una sola institución que compara la PET/TC con 68Ga-RM2 frente a la PET/TC con 68Ga-PSMA-617 en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de riesgo intermedio candidatos a prostatectomía radical

Se invitará a participar en el presente estudio a los pacientes con cáncer de próstata primario de riesgo intermedio para quienes esté indicada la prostatectomía radical.

Se programará la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando un radiotrazador: 68Ga-RM2 y la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando otro radiotrazador: 68Ga-PSMA-617.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) para la estadificación inicial del cáncer de próstata de riesgo intermedio (puntuación de Gleason 3+4 y 4+3) incluyen tomodensitometría (tomografía computarizada), resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafía ósea. Sin embargo, este grupo de tumores es muy heterogéneo. Existe una distinción entre tumores con puntuación de Gleason 3+4 (menor riesgo) y 4+3 que pueden estar más cerca del cáncer de próstata de alto riesgo.

En consecuencia, el manejo de estos dos subgrupos de tumores es diferente. El punto clave para un manejo óptimo de estos tumores es conseguir herramientas moleculares específicas y no invasivas para una mejor clasificación y estratificación. Esto es de importancia crítica para la toma de decisiones de tratamiento personalizado.

Hoy en día se dispone de nuevos radiotrazadores innovadores para la obtención de imágenes del cáncer de próstata, en particular moléculas pequeñas, radiomarcadas con 68Ga, dirigidas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o antagonistas, radiomarcadas con 68Ga, dirigidas al receptor del péptido liberador de gastrina (GRP-R, un subtipo de receptor de bombesina ).

Cada vez hay más pruebas de que la tomografía por emisión de positrones acoplada a la tomografía computarizada (PET-CT) con análogos de antígenos de membrana específicos de próstata (PSMA) radiomarcados podría ser más sensible y más específica para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en cánceres de alto riesgo, como se muestra con PSMA-617 en estudios recientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

15 pacientes divididos en:

  • 7 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable (cT2b o puntuación de Gleason 7 (3+4) o valor de PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %)
  • 8 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable (cT2b o puntuación de Gleason 7 (4+3) o valor de PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • que son candidatos para la prostatectomía radical después de la discusión en el comité multidisciplinario
  • cubiertos por el sistema nacional de seguro de salud
  • con consentimiento informado escrito libremente obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de próstata (tratamiento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • Paciente con cáncer de próstata no candidato a prostatectomía radical y/o incapaz de beneficiarse de la cirugía
  • libertad paciente privado
  • Paciente bajo protección legal o incapaz de expresar su propio consentimiento
  • Contraindicación conocida a radiofármacos y/o excipientes……

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes PET/TC
Droga: PET/TAC 68Ga-PSMA-617
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-PSMA-617
Droga: TEP/TAC 68Ga-RM2
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-RM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Intensidad de absorción de 68Ga-PSMA-617
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)
Densidad de receptores Bmax
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Concentración radiactiva local (cpm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Puntuación inmunorreactiva (IRS)
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)
Nueva clasificación de la Organización Mundial de la Salud 2016
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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