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68Ga-RM2 en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imágenes de cáncer de próstata de riesgo intermedio (PROSTATEP)

18 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio exploratorio de una sola institución que compara la PET/TC con 68Ga-RM2 frente a la PET/TC con 68Ga-PSMA-617 en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata de riesgo intermedio candidatos a prostatectomía radical

Se invitará a participar en el presente estudio a los pacientes con cáncer de próstata primario de riesgo intermedio para quienes esté indicada la prostatectomía radical.

Se programará la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando un radiotrazador: 68Ga-RM2 y la Tomografía por Emisión de Positrones acoplada a escáner (PET-CT) utilizando otro radiotrazador: 68Ga-PSMA-617.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU) para la estadificación inicial del cáncer de próstata de riesgo intermedio (puntuación de Gleason 3+4 y 4+3) incluyen tomodensitometría (tomografía computarizada), resonancia magnética nuclear (RMN) y gammagrafía ósea. Sin embargo, este grupo de tumores es muy heterogéneo. Existe una distinción entre tumores con puntuación de Gleason 3+4 (menor riesgo) y 4+3 que pueden estar más cerca del cáncer de próstata de alto riesgo.

En consecuencia, el manejo de estos dos subgrupos de tumores es diferente. El punto clave para un manejo óptimo de estos tumores es conseguir herramientas moleculares específicas y no invasivas para una mejor clasificación y estratificación. Esto es de importancia crítica para la toma de decisiones de tratamiento personalizado.

Hoy en día se dispone de nuevos radiotrazadores innovadores para la obtención de imágenes del cáncer de próstata, en particular moléculas pequeñas, radiomarcadas con 68Ga, dirigidas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o antagonistas, radiomarcadas con 68Ga, dirigidas al receptor del péptido liberador de gastrina (GRP-R, un subtipo de receptor de bombesina ).

Cada vez hay más pruebas de que la tomografía por emisión de positrones acoplada a la tomografía computarizada (PET-CT) con análogos de antígenos de membrana específicos de próstata (PSMA) radiomarcados podría ser más sensible y más específica para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en cánceres de alto riesgo, como se muestra con PSMA-617 en estudios recientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

15 pacientes divididos en:

  • 7 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable (cT2b o puntuación de Gleason 7 (3+4) o valor de PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %)
  • 8 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable (cT2b o puntuación de Gleason 7 (4+3) o valor de PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • que son candidatos para la prostatectomía radical después de la discusión en el comité multidisciplinario
  • cubiertos por el sistema nacional de seguro de salud
  • con consentimiento informado escrito libremente obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de próstata (tratamiento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • Paciente con cáncer de próstata no candidato a prostatectomía radical y/o incapaz de beneficiarse de la cirugía
  • libertad paciente privado
  • Paciente bajo protección legal o incapaz de expresar su propio consentimiento
  • Contraindicación conocida a radiofármacos y/o excipientes……

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/TC
Droga: PET/TAC 68Ga-PSMA-617
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-PSMA-617
Droga: TEP/TAC 68Ga-RM2
Imágenes PET/CT con inyección de 68Ga-RM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Intensidad de absorción de 68Ga-PSMA-617
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)
Densidad de receptores Bmax
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Concentración radiactiva local (cpm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Día 0 (inclusión) o Día 2 al 21 (Visita 2)
Puntuación inmunorreactiva (IRS)
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)
Nueva clasificación de la Organización Mundial de la Salud 2016
Periodo de tiempo: Día 3 al 60 (Última visita)
Día 3 al 60 (Última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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