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Estudio de evitación de corticosteroides sistémicos en pacientes con asma grave

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo de fevipiprant una vez al día más estándar de atención (SoC) para la reducción del uso de corticosteroides sistémicos (orales y parenterales) en Pacientes con asma grave

El propósito general de este estudio fue determinar la eficacia de fevipiprant (150 mg y 450 mg una vez al día), en comparación con el placebo, como tratamiento adicional al tratamiento estándar para el asma, en términos de evitar el uso de corticosteroides durante 52 semanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la capacidad de fevipiprant (QAW039) más el estándar de atención (SoC) en comparación con placebo más SoC para reducir el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) en pacientes con asma grave. El estudio incluyó:

  • un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad;
  • un período inicial de 4 o 10 semanas para evaluar el mantenimiento del control del asma y recopilar datos de seguridad de referencia. El período de preinclusión fue de 4 semanas para los pacientes que venían con dosis altas de ICS/LABA (corticosteroides inhalados/agonista beta de acción prolongada) y de 10 semanas para los pacientes que cambiaron de dosis media a dosis altas de ICS/LABA según el protocolo durante el período de rodaje;
  • a Periodo de tratamiento de 52 semanas. Al finalizar el período de preinclusión, todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento (fevipiprant 150 mg o 450 mg o placebo una vez al día) en una proporción de 1:1:1. Los pacientes aleatorizados se estratificaron según su recuento de eosinófilos en sangre periférica (< 250 células/μl o ≥ 250 células/μl);
  • a Período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para recopilar datos adicionales para las variables de seguridad.

El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia de fevipiprant (150 mg y 450 mg una vez al día), en comparación con el placebo, como complemento del tratamiento del asma GINA (Global Initiative for Asthma) paso 4 o 5 en términos de evitar el uso de SCS durante 52 semanas en pacientes con asma grave inadecuadamente controlada y recuentos elevados de eosinófilos (recuento de eosinófilos en la visita 1 ≥250 células/ l) y en la población general de pacientes independientemente del recuento de eosinófilos.

El 16 de diciembre de 2019, el patrocinador decidió finalizar el estudio CQAW039A2323 antes de la finalización prevista del estudio. No hubo hallazgos de seguridad con fevipiprant que contribuyeron a esta decisión. Ningún paciente completó el período de tratamiento planificado de 52 semanas; los pacientes fueron tratados durante una mediana de 14 semanas en cada grupo y un máximo de hasta 36 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
604

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Chequia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Chequia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Chequia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungría, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Cusco, Perú, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perú
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de asma durante un período de al menos 3 meses antes de la visita de selección con grado de gravedad de asma actual 4 o 5 (GINA 2018)
  • Actualmente en tratamiento con dosis media o alta de ICS/LABA +/- otro controlador (es decir, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), etc. según GINA) durante un mínimo de 6 semanas antes de la visita de selección
  • En la selección, pacientes con FEV1 ≤80 % del valor normal previsto para el paciente, después de suspender los broncodilatadores en la visita de selección y al comienzo de la visita de preinclusión
  • Un aumento de ≥12 % y ≥200 ml en FEV1 aproximadamente 10 a 15 minutos después de la administración de 400 mcg de salbutamol/albuterol antes de la aleatorización (se aceptó la reversibilidad histórica documentada).
  • Demostración de control inadecuado del asma según una puntuación ACQ-5 ≥1,5 en la visita de selección y la visita del día 1 de tratamiento
  • Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación de asma en el año anterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma, dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción (detección) que requirió SCS, hospitalización o visita a la sala de emergencias
  • Uso crónico/de mantenimiento de corticosteroides orales (OCS) para el asma (días totales de uso de OCS mayores de 6 meses; de forma continua o intermitente) en el último año
  • Uso previo de productos biológicos que tienen el potencial de interferir/afectar la progresión de la enfermedad del asma, en los 6 meses previos al período de preinclusión.
  • Cualquier contraindicación del uso de SCS, p. diabetes, glaucoma de ángulo estrecho, o cualquier otra definida por el médico tratante
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o [dentro de los 30 días], lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una vez al día por vía oral
Droga: QAW039 150 mg una vez al día
QAW039 150 mg una vez al día (una tableta de QAW039 150 mg enmascarado para administrarse junto con una tableta de placebo enmascarado para QAW039 450 mg)
Otros nombres:
  • fevipiprant 150 mg
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg una vez al día por vía oral
Droga: QAW039 450 mg una vez al día
QAW039 450 mg una vez al día (una tableta de QAW039 450 mg enmascarada para administrarse junto con una tableta de placebo enmascarada para QAW039 150 mg)
Otros nombres:
  • fevipiprant 450 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a QAW039 una vez al día por vía oral
Droga: Placebo una vez al día
Placebo a QAW039 una vez al día (una tableta de placebo a ciegas a QAW039 150 mg y una tableta de placebo a ciegas a QAW039 450 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente durante 52 semanas en la población general
Periodo de tiempo: 52 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF). El uso diario de corticosteroides orales (número de tabletas tomadas en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto en el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

Los datos de dosis total de corticosteroides sistémicos (SCS) se agregaron en datos mensuales para su análisis. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo, la dosis SCS total durante 52 semanas se obtuvo como dosis SCS anualizada. Por ejemplo, si el paciente tomó 120 mg durante 3 meses, durante 12 meses el paciente tomará 120*12/3 = 480 mg de dosis total de SCS.

Aquí se informan los valores medios durante 52 semanas en la población general de pacientes, independientemente de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica.
52 semanas
Dosis total de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente durante 52 semanas en la subpoblación de pacientes con recuento elevado de eosinófilos (≥ 250 células/µl)
Periodo de tiempo: 52 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF). El uso diario de corticosteroides orales (número de tabletas tomadas en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto en el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

Los datos de dosis total de corticosteroides sistémicos (SCS) se agregaron en datos mensuales para su análisis. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo, la dosis SCS total durante 52 semanas se obtuvo como dosis SCS anualizada. Por ejemplo, si el paciente tomó 120 mg durante 3 meses, durante 12 meses el paciente tomará 120*12/3 = 480 mg de dosis total de SCS.

Aquí se informan los valores medios durante 52 semanas en la subpoblación de pacientes con recuento de eosinófilos en sangre periférica elevado al inicio del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 29-32

Todos los participantes recibieron un diario electrónico (eDiary/ePEF) para registrar los síntomas del asma dos veces al día. Los síntomas de asma diurnos se evaluaron antes de acostarse y los síntomas de asma nocturnos al despertar.

La puntuación de los síntomas del asma durante el día incluía 4 preguntas con un rango de categorías de respuesta para cada pregunta de 0 a 6 (0 = totalmente controlado; 6 = extremadamente mal controlado). Las preguntas se ponderaron por igual y la puntuación general (de 0 a 6) se calculó como el promedio de las 4 preguntas con valores más altos que indican más síntomas de asma.

Los valores medios de las puntuaciones de los síntomas del asma durante el día se calcularon en intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento.

Los valores de referencia de las puntuaciones de los síntomas del asma durante el día se definieron como la puntuación media durante el período de preinclusión.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante el día es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 29-32
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 29-32

Todos los participantes recibieron un diario electrónico (eDiary/ePEF) para registrar los síntomas del asma dos veces al día. Los síntomas de asma diurnos se evaluaron antes de acostarse y los síntomas de asma nocturnos al despertar.

La puntuación de los síntomas del asma durante la noche incluía 1 pregunta con un rango de categorías de respuesta de 0 a 3 (0 = sin despertar con síntomas de asma; 3 = despierto toda la noche).

Los valores medios de las puntuaciones de los síntomas del asma durante la noche se calcularon en intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento.

Los valores de referencia de las puntuaciones de los síntomas del asma durante la noche se definieron como la puntuación media durante el período de preinclusión.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 29-32
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-5 hasta el final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28

Los pacientes completaron el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) en el sitio del investigador. Se pidió a los pacientes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas se ponderaron por igual y la puntuación del ACQ-5 fue la media de las 5 preguntas y, por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).

Los valores de referencia de la puntuación ACQ-5 se definieron como las puntuaciones ACQ-5 obtenidas el día 1.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación ACQ-5 es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación total de AQLQ+12 hasta la visita al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28

Los pacientes completaron el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ+12) en el sitio del investigador. El AQLQ+12 es un cuestionario específico de enfermedad de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma. Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada uno de los 32 ítems en una escala de 7 puntos, donde 1 indica deterioro máximo y 7 indica ausencia de deterioro. Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el asma. Cada elemento del AQLQ+12 se ponderó por igual y la puntuación general fue la puntuación media de los 32 elementos y, por lo tanto, osciló entre 1 y 7.

Los valores de referencia de la puntuación AQLQ+12 se definieron como las puntuaciones AQLQ+12 obtenidas el día 1.

Un cambio positivo desde el inicio en la puntuación AQLQ+12 es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 28
Porcentaje de pacientes que requieren ≥ 7,5 mg de dosis de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente por día de forma continua durante al menos 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF) para registrar el uso de medicamentos. El uso diario de corticosteroides orales (el número de comprimidos tomados en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto utilizando el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

En este registro se presenta el porcentaje de pacientes que requieren una dosis de corticosteroides sistémicos ≥ 7,5 mg en mg de prednisona/prednisolona (o equivalente) por día de forma continua durante al menos 30 días dentro del período de tratamiento.
Hasta 36 semanas
Porcentaje de pacientes sin uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 36

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF) para registrar el uso de medicamentos. El uso diario de corticosteroides orales (el número de comprimidos tomados en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto utilizando el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

En este registro se presenta el porcentaje de pacientes sin uso de corticosteroides sistémicos hasta la visita en la semana 36.
Semana 36
Porcentaje de pacientes con prescripción de terapia biológica
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

Como parte de la terapia flexible, a los investigadores se les permitió recetar productos biológicos aprobados para el asma desde la visita de aleatorización en adelante. Se registró la prescripción de terapia biológica durante el período de tratamiento.

En este registro se presenta la proporción de pacientes con prescripción de terapia biológica durante el período de tratamiento.
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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