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Estudio de evitación de corticosteroides sistémicos en pacientes con asma grave

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo de fevipiprant una vez al día más estándar de atención (SoC) para la reducción del uso de corticosteroides sistémicos (orales y parenterales) en Pacientes con asma grave

El propósito general de este estudio fue determinar la eficacia de fevipiprant (150 mg y 450 mg una vez al día), en comparación con el placebo, como tratamiento adicional al tratamiento estándar para el asma, en términos de evitar el uso de corticosteroides durante 52 semanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la capacidad de fevipiprant (QAW039) más el estándar de atención (SoC) en comparación con placebo más SoC para reducir el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) en pacientes con asma grave. El estudio incluyó:

  • un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad;
  • un período inicial de 4 o 10 semanas para evaluar el mantenimiento del control del asma y recopilar datos de seguridad de referencia. El período de preinclusión fue de 4 semanas para los pacientes que venían con dosis altas de ICS/LABA (corticosteroides inhalados/agonista beta de acción prolongada) y de 10 semanas para los pacientes que cambiaron de dosis media a dosis altas de ICS/LABA según el protocolo durante el período de rodaje;
  • a Periodo de tratamiento de 52 semanas. Al finalizar el período de preinclusión, todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento (fevipiprant 150 mg o 450 mg o placebo una vez al día) en una proporción de 1:1:1. Los pacientes aleatorizados se estratificaron según su recuento de eosinófilos en sangre periférica (< 250 células/μl o ≥ 250 células/μl);
  • a Período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para recopilar datos adicionales para las variables de seguridad.

El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia de fevipiprant (150 mg y 450 mg una vez al día), en comparación con el placebo, como complemento del tratamiento del asma GINA (Global Initiative for Asthma) paso 4 o 5 en términos de evitar el uso de SCS durante 52 semanas en pacientes con asma grave inadecuadamente controlada y recuentos elevados de eosinófilos (recuento de eosinófilos en la visita 1 ≥250 células/ l) y en la población general de pacientes independientemente del recuento de eosinófilos.

El 16 de diciembre de 2019, el patrocinador decidió finalizar el estudio CQAW039A2323 antes de la finalización prevista del estudio. No hubo hallazgos de seguridad con fevipiprant que contribuyeron a esta decisión. Ningún paciente completó el período de tratamiento planificado de 52 semanas; los pacientes fueron tratados durante una mediana de 14 semanas en cada grupo y un máximo de hasta 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Vidin, BGR, Bulgaria, 3703
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Lebbeke, Bélgica, 9280
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Chequia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Chequia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Beroun, Czech Republic, Chequia, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500692
        • Novartis Investigative Site
    • VII Region Del Maule
      • Curico, VII Region Del Maule, Chile, 3341643
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovak Republic, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovak Republic, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungría, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, HUN, Hungría, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Puspokladany, HUN, Hungría, 4150
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Cusco, Perú, 84
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, 1
        • Novartis Investigative Site
      • Piura, Perú
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico de asma durante un período de al menos 3 meses antes de la visita de selección con grado de gravedad de asma actual 4 o 5 (GINA 2018)
  • Actualmente en tratamiento con dosis media o alta de ICS/LABA +/- otro controlador (es decir, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), etc. según GINA) durante un mínimo de 6 semanas antes de la visita de selección
  • En la selección, pacientes con FEV1 ≤80 % del valor normal previsto para el paciente, después de suspender los broncodilatadores en la visita de selección y al comienzo de la visita de preinclusión
  • Un aumento de ≥12 % y ≥200 ml en FEV1 aproximadamente 10 a 15 minutos después de la administración de 400 mcg de salbutamol/albuterol antes de la aleatorización (se aceptó la reversibilidad histórica documentada).
  • Demostración de control inadecuado del asma según una puntuación ACQ-5 ≥1,5 en la visita de selección y la visita del día 1 de tratamiento
  • Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación de asma en el año anterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma, dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción (detección) que requirió SCS, hospitalización o visita a la sala de emergencias
  • Uso crónico/de mantenimiento de corticosteroides orales (OCS) para el asma (días totales de uso de OCS mayores de 6 meses; de forma continua o intermitente) en el último año
  • Uso previo de productos biológicos que tienen el potencial de interferir/afectar la progresión de la enfermedad del asma, en los 6 meses previos al período de preinclusión.
  • Cualquier contraindicación del uso de SCS, p. diabetes, glaucoma de ángulo estrecho, o cualquier otra definida por el médico tratante
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o [dentro de los 30 días], lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una vez al día por vía oral
Droga: QAW039 150 mg una vez al día
QAW039 150 mg una vez al día (una tableta de QAW039 150 mg enmascarado para administrarse junto con una tableta de placebo enmascarado para QAW039 450 mg)
Otros nombres:
  • fevipiprant 150 mg
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg una vez al día por vía oral
Droga: QAW039 450 mg una vez al día
QAW039 450 mg una vez al día (una tableta de QAW039 450 mg enmascarada para administrarse junto con una tableta de placebo enmascarada para QAW039 150 mg)
Otros nombres:
  • fevipiprant 450 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a QAW039 una vez al día por vía oral
Droga: Placebo una vez al día
Placebo a QAW039 una vez al día (una tableta de placebo a ciegas a QAW039 150 mg y una tableta de placebo a ciegas a QAW039 450 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente durante 52 semanas en la población general
Periodo de tiempo: 52 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF). El uso diario de corticosteroides orales (número de tabletas tomadas en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto en el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

Los datos de dosis total de corticosteroides sistémicos (SCS) se agregaron en datos mensuales para su análisis. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo, la dosis SCS total durante 52 semanas se obtuvo como dosis SCS anualizada. Por ejemplo, si el paciente tomó 120 mg durante 3 meses, durante 12 meses el paciente tomará 120*12/3 = 480 mg de dosis total de SCS.

Aquí se informan los valores medios durante 52 semanas en la población general de pacientes, independientemente de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica.
52 semanas
Dosis total de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente durante 52 semanas en la subpoblación de pacientes con recuento elevado de eosinófilos (≥ 250 células/µl)
Periodo de tiempo: 52 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF). El uso diario de corticosteroides orales (número de tabletas tomadas en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto en el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

Los datos de dosis total de corticosteroides sistémicos (SCS) se agregaron en datos mensuales para su análisis. Para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo, la dosis SCS total durante 52 semanas se obtuvo como dosis SCS anualizada. Por ejemplo, si el paciente tomó 120 mg durante 3 meses, durante 12 meses el paciente tomará 120*12/3 = 480 mg de dosis total de SCS.

Aquí se informan los valores medios durante 52 semanas en la subpoblación de pacientes con recuento de eosinófilos en sangre periférica elevado al inicio del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 29-32

Todos los participantes recibieron un diario electrónico (eDiary/ePEF) para registrar los síntomas del asma dos veces al día. Los síntomas de asma diurnos se evaluaron antes de acostarse y los síntomas de asma nocturnos al despertar.

La puntuación de los síntomas del asma durante el día incluía 4 preguntas con un rango de categorías de respuesta para cada pregunta de 0 a 6 (0 = totalmente controlado; 6 = extremadamente mal controlado). Las preguntas se ponderaron por igual y la puntuación general (de 0 a 6) se calculó como el promedio de las 4 preguntas con valores más altos que indican más síntomas de asma.

Los valores medios de las puntuaciones de los síntomas del asma durante el día se calcularon en intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento.

Los valores de referencia de las puntuaciones de los síntomas del asma durante el día se definieron como la puntuación media durante el período de preinclusión.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante el día es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 29-32
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 29-32

Todos los participantes recibieron un diario electrónico (eDiary/ePEF) para registrar los síntomas del asma dos veces al día. Los síntomas de asma diurnos se evaluaron antes de acostarse y los síntomas de asma nocturnos al despertar.

La puntuación de los síntomas del asma durante la noche incluía 1 pregunta con un rango de categorías de respuesta de 0 a 3 (0 = sin despertar con síntomas de asma; 3 = despierto toda la noche).

Los valores medios de las puntuaciones de los síntomas del asma durante la noche se calcularon en intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento.

Los valores de referencia de las puntuaciones de los síntomas del asma durante la noche se definieron como la puntuación media durante el período de preinclusión.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 29-32
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ACQ-5 hasta el final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28

Los pacientes completaron el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) en el sitio del investigador. Se pidió a los pacientes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas se ponderaron por igual y la puntuación del ACQ-5 fue la media de las 5 preguntas y, por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).

Los valores de referencia de la puntuación ACQ-5 se definieron como las puntuaciones ACQ-5 obtenidas el día 1.

Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación ACQ-5 es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación total de AQLQ+12 hasta la visita al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28

Los pacientes completaron el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ+12) en el sitio del investigador. El AQLQ+12 es un cuestionario específico de enfermedad de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma. Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que calificaran cada uno de los 32 ítems en una escala de 7 puntos, donde 1 indica deterioro máximo y 7 indica ausencia de deterioro. Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con el asma. Cada elemento del AQLQ+12 se ponderó por igual y la puntuación general fue la puntuación media de los 32 elementos y, por lo tanto, osciló entre 1 y 7.

Los valores de referencia de la puntuación AQLQ+12 se definieron como las puntuaciones AQLQ+12 obtenidas el día 1.

Un cambio positivo desde el inicio en la puntuación AQLQ+12 es un resultado favorable.
Línea de base, hasta la semana 28
Porcentaje de pacientes que requieren ≥ 7,5 mg de dosis de corticosteroides sistémicos en mg de prednisona/prednisolona o equivalente por día de forma continua durante al menos 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF) para registrar el uso de medicamentos. El uso diario de corticosteroides orales (el número de comprimidos tomados en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto utilizando el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

En este registro se presenta el porcentaje de pacientes que requieren una dosis de corticosteroides sistémicos ≥ 7,5 mg en mg de prednisona/prednisolona (o equivalente) por día de forma continua durante al menos 30 días dentro del período de tratamiento.
Hasta 36 semanas
Porcentaje de pacientes sin uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 36

Todos los participantes recibieron tabletas de prednisona/prednisolona (o equivalente) que podían usarse de acuerdo con el plan de asma junto con un diario electrónico (e-Diary/ePEF) para registrar el uso de medicamentos. El uso diario de corticosteroides orales (el número de comprimidos tomados en las 12 horas anteriores) fue registrado una vez por la mañana y otra vez por la noche por el sujeto utilizando el dispositivo eDiary/PEF. En caso de uso de corticoides inyectables en determinadas circunstancias (p. hospitalización) los datos se recogieron en el eCRF (formulario de informe electrónico de casos).

En este registro se presenta el porcentaje de pacientes sin uso de corticosteroides sistémicos hasta la visita en la semana 36.
Semana 36
Porcentaje de pacientes con prescripción de terapia biológica
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas

Como parte de la terapia flexible, a los investigadores se les permitió recetar productos biológicos aprobados para el asma desde la visita de aleatorización en adelante. Se registró la prescripción de terapia biológica durante el período de tratamiento.

En este registro se presenta la proporción de pacientes con prescripción de terapia biológica durante el período de tratamiento.
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2323
  • 2018-000212-25 (Número EudraCT)

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Sí

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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