TACE combinado con tratamiento RFA/MV en carcinoma hepatocelular más allá del criterio de Milán (TACE+RFA)
Ensayo clínico de quimioembolización arterial transcatéter combinada con ablación por radiofrecuencia/microondas en carcinoma hepatocelular más allá del criterio de Milán
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- liver cancer institute ,Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
- la presencia de un solo tumor de CHC ≤7 cm de diámetro, o tumores de CHC multinodulares (n ≤ 5) pequeños de 7 cm de diámetro;
- Child-Pugh A o B
- puntuación ECOG 0-1;
- tiempo de protrombina ≤16 s;
- recuento de leucocitos ≥3.000/mm3, recuento de plaquetas ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×LSN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr ≤2mg/dl
Criterio de exclusión:
- tiempo de supervivencia esperado < 12 meses antes de la asignación aleatoria;
- recibió cirugía o procedimiento contra el cáncer dentro de un mes antes de la asignación;
- uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer (excepto inmunoterapia y medicamentos a base de hierbas);
- existencia de invasión del portal de la vena hepática o metástasis extrahepáticas; existencia de infección activa;
- hemorragia digestiva alta en el plazo de un mes; .otro enfermedad o condición médica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TACE
Quimioembolización arterial transcatéter
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TACE+RFA/MV
Quimioembolización arterial transcatéter y ablación por radiofrecuencia/microondas
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Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
ablación por radiofrecuencia/ablación por microondas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 46 meses
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hasta 46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 46 meses
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hasta 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LC-TACE+RFA/MV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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