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TACE combinado con tratamiento RFA/MV en carcinoma hepatocelular más allá del criterio de Milán (TACE+RFA)

15 de agosto de 2018 actualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Ensayo clínico de quimioembolización arterial transcatéter combinada con ablación por radiofrecuencia/microondas en carcinoma hepatocelular más allá del criterio de Milán

Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia/microondas en pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los Criterios de Milán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es incluir 120 pacientes con carcinoma hepatocelular en etapa intermedia más allá de los criterios de Milán. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento TACE o TACE+RFA/MV. La efectividad del tratamiento, el control tumoral local y el resultado de supervivencia entre los dos grupos fueron comparado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán
  • la presencia de un solo tumor de CHC ≤7 cm de diámetro, o tumores de CHC multinodulares (n ≤ 5) pequeños de 7 cm de diámetro;
  • Child-Pugh A o B
  • puntuación ECOG 0-1;
  • tiempo de protrombina ≤16 s;
  • recuento de leucocitos ≥3.000/mm3, recuento de plaquetas ≥40 x 109/L;Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×LSN;TB≤3mg/dl;alb≥2,8 g/dl;Scr ≤2mg/dl

Criterio de exclusión:

  • tiempo de supervivencia esperado < 12 meses antes de la asignación aleatoria;
  • recibió cirugía o procedimiento contra el cáncer dentro de un mes antes de la asignación;
  • uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer (excepto inmunoterapia y medicamentos a base de hierbas);
  • existencia de invasión del portal de la vena hepática o metástasis extrahepáticas; existencia de infección activa;
  • hemorragia digestiva alta en el plazo de un mes; .otro enfermedad o condición médica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TACE
Quimioembolización arterial transcatéter
Dispositivo: Quimioembolización arterial transcatéter
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • TACE
Experimental: Grupo TACE+RFA/MV
Quimioembolización arterial transcatéter y ablación por radiofrecuencia/microondas
Dispositivo: Quimioembolización arterial transcatéter
Quimioembolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • TACE
Dispositivo: ablación por radiofrecuencia/ablación por microondas
ablación por radiofrecuencia/ablación por microondas
Otros nombres:
  • ARF/MW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 46 meses
hasta 46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 46 meses
hasta 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC-TACE+RFA/MV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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