Inmunidad innata en la esofagitis eosinofílica (CLOE)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Células linfoides innatas en la esofagitis eosinofílica (título en francés: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la expresión de células linfoides innatas en la mucosa esofágica de niños con esofagitis eosinofílica (EoE) y en sujetos control
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán niños (de 1 a 18 años) que presenten síntomas que sugieran EoE y que requieran una endoscopia digestiva alta con biopsias de la mucosa esofágica para confirmar o descartar el diagnóstico de EoE.
Niños emparejados por edad en quienes se realizó una endoscopia para explorar síntomas de EEo que reveló otra afección (esofagitis péptica, acalasia), o niños emparejados por edad en quienes se realizó una endoscopia con biopsias para explorar dolor abdominal o epigástrico crónico o sospecha de inflamación intestinal crónica enfermedad, se incluirán como sujetos de control.
La endoscopia se realizará bajo anestesia general utilizando un endoscopio flexible con un diámetro externo de entre 4,9 y 9,2 mm, dependiendo del tamaño del niño. De acuerdo con las pautas, se recolectarán ocho biopsias del esófago proximal, medio y distal para el análisis de rutina de remodelación e inflamación esofágica. Tres de estas biopsias se utilizarán en el contexto de este estudio para analizar células inmunitarias innatas mediante citometría de flujo y para determinar el perfil de expresión de citoquinas. Se colocarán dos biopsias en tubos Nunc estériles de 0,5 ml que contienen un tampón de almacenamiento (MACS® Tissue Storage Solution) y luego se almacenarán en hielo hasta la extracción de células para el análisis citométrico. La tercera muestra se colocará en un tubo estéril y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido para realizar análisis del microbioma esofágico.
Las ILC1, 2 y 3 y sus subtipos se identificarán mediante criterios estructurales (tamaño y granularidad) y marcaje diferencial de membrana e intracelular utilizando los marcadores específicos que se muestran a continuación. Todas las adquisiciones y análisis se realizarán utilizando un citómetro NovoCyte de 13 colores (AACEA) y su software asociado (NovoAxpressTM), que están disponibles en el laboratorio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que presentan síntomas sugestivos de EEo y requieren una endoscopia digestiva alta con biopsias de la mucosa esofágica
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños 1-18 años
- presentando síntomas sugestivos de EoE
- que requiere una endoscopia digestiva alta con biopsias de la mucosa esofágica para confirmar o excluir el diagnóstico
- Niños emparejados por edad en quienes se realizó una endoscopia para explorar síntomas de EEo que reveló otra afección (esofagitis péptica, acalasia), o niños emparejados por edad en quienes se realizó una endoscopia con biopsias para explorar dolor abdominal o epigástrico crónico o sospecha de inflamación intestinal crónica enfermedad, se incluirán como sujetos de control
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencia
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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caso : esofagitis eosinofílica
Niños con síntomas sugestivos de EEo y que requieren una endoscopia digestiva alta con biopsias de la mucosa esofágica
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La endoscopia se realizará bajo anestesia general utilizando un endoscopio flexible con un diámetro externo de entre 4,9 y 9,2 mm, dependiendo del tamaño del niño.
De acuerdo con las pautas, se recolectarán ocho biopsias del esófago proximal, medio y distal para el análisis de rutina de remodelación e inflamación esofágica.
Tres de estas biopsias se utilizarán en el contexto de este estudio para analizar células inmunitarias innatas mediante citometría de flujo y para determinar el perfil de expresión de citoquinas.
Se colocarán dos biopsias en tubos Nunc estériles de 0,5 ml que contienen un tampón de almacenamiento (MACS® Tissue Storage Solution) y luego se almacenarán en hielo hasta la extracción de células para el análisis citométrico.
La tercera muestra se colocará en un tubo estéril y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido para realizar análisis del microbioma esofágico.
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control
Niños en quienes se realizó una endoscopia para explorar síntomas de EEo que reveló otra afección (esofagitis péptica, acalasia), o niños en quienes se realizó una endoscopia con biopsias para explorar dolor abdominal o epigástrico crónico o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal crónica
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La endoscopia se realizará bajo anestesia general utilizando un endoscopio flexible con un diámetro externo de entre 4,9 y 9,2 mm, dependiendo del tamaño del niño.
De acuerdo con las pautas, se recolectarán ocho biopsias del esófago proximal, medio y distal para el análisis de rutina de remodelación e inflamación esofágica.
Tres de estas biopsias se utilizarán en el contexto de este estudio para analizar células inmunitarias innatas mediante citometría de flujo y para determinar el perfil de expresión de citoquinas.
Se colocarán dos biopsias en tubos Nunc estériles de 0,5 ml que contienen un tampón de almacenamiento (MACS® Tissue Storage Solution) y luego se almacenarán en hielo hasta la extracción de células para el análisis citométrico.
La tercera muestra se colocará en un tubo estéril y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido para realizar análisis del microbioma esofágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de células inmunitarias innatas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los recuentos de células inmunitarias innatas se compararán entre pacientes con EoE y controles
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis de la composición del microbioma esofágico se realizarán mediante secuenciación del ADNr 16S tras la extracción del ADN según los protocolos publicados y/o mediante kits comerciales (QlAamp DNA heces Mini Kit; QIAGEN).
La pirosecuenciación del ADN 16S, la identificación de grupos y filos y los análisis bioestadísticos iniciales serán realizados por plataformas especializadas.
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1 año
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis metabolómicos se realizarán en plasma y extractos de glóbulos rojos usando un dispositivo como un Orbitrap-Exactive equipado con una fuente de electrospray.
Los datos serán analizados utilizando las herramientas de procesamiento de datos disponibles en el laboratorio (sistemas de software para detección de señales y alineación automática, anotación y análisis estadístico)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NI17020JHLJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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