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Imunidade Inata na Esofagite Eosinofílica (CLOE)

3 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Células Linfóides Inatas na Esofagite Eosinofílica (Título Francês: Cellules Lymphoïdes innées Dans l'Oesophagite à Eosinophiles)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a expressão de células linfóides inatas na mucosa esofágica de crianças com esofagite eosinofílica (EoE) e em controles

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídas crianças (de 1 a 18 anos) que apresentem sintomas sugestivos de EEo e necessitem de endoscopia digestiva alta com biópsias da mucosa esofágica para confirmar ou excluir o diagnóstico de EEo.

Crianças pareadas por idade nas quais uma endoscopia realizada para explorar os sintomas de EEo revelou outra condição (esofagite péptica, acalásia) ou crianças pareadas por idade nas quais uma endoscopia com biópsias foi realizada para explorar dor abdominal ou epigástrica crônica ou suspeita de inflamação intestinal crônica doença, serão incluídos como sujeitos de controle.

A endoscopia será realizada sob anestesia geral utilizando um endoscópio flexível com diâmetro externo entre 4,9 e 9,2 mm, dependendo do tamanho da criança. De acordo com as diretrizes, serão coletadas oito biópsias do esôfago proximal, mediano e distal para análise de rotina da remodelação e inflamação esofágica. Três dessas biópsias serão utilizadas no contexto deste estudo para analisar células imunes inatas por citometria de fluxo e determinar o perfil de expressão de citocinas. Duas biópsias serão colocadas em tubos Nunc estéreis de 0,5 ml contendo um tampão de armazenamento (MACS® Tissue Storage Solution) e, a seguir, armazenadas em gelo até a extração das células para análise citométrica. A terceira amostra será colocada em um tubo estéril e imediatamente congelada em nitrogênio líquido para análises do microbioma esofágico.

ILC1, 2 e 3 e seus subtipos serão identificados por meio de critérios estruturais (tamanho e granularidade) e marcação diferencial de membrana e intracelular utilizando os marcadores específicos mostrados a seguir. Todas as aquisições e análises serão realizadas usando um citômetro NovoCyte de 13 cores (AACEA) e seu software associado (NovoAxpressTM), que estão disponíveis no laboratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com sintomas sugestivos de EoE e que necessitam de endoscopia digestiva alta com biópsias da mucosa esofágica

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças 1-18 anos
  • apresentando sintomas sugestivos de EEo
  • necessidade de endoscopia digestiva alta com biópsias da mucosa esofágica para confirmar ou excluir o diagnóstico
  • Crianças pareadas por idade nas quais uma endoscopia realizada para explorar os sintomas de EEo revelou outra condição (esofagite péptica, acalásia) ou crianças pareadas por idade nas quais uma endoscopia com biópsias foi realizada para explorar dor abdominal ou epigástrica crônica ou suspeita de inflamação intestinal crônica doença, serão incluídos como sujeitos de controle

Critério de exclusão:

  • Deficiência imunológica
  • doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
caso: esofagite eosinofílica
Crianças com sintomas sugestivos de EEo e que necessitam de endoscopia digestiva alta com biópsia da mucosa esofágica
Outro: Endoscopia
A endoscopia será realizada sob anestesia geral utilizando um endoscópio flexível com diâmetro externo entre 4,9 e 9,2 mm, dependendo do tamanho da criança. De acordo com as diretrizes, serão coletadas oito biópsias do esôfago proximal, mediano e distal para análise de rotina da remodelação e inflamação esofágica. Três dessas biópsias serão utilizadas no contexto deste estudo para analisar células imunes inatas por citometria de fluxo e determinar o perfil de expressão de citocinas. Duas biópsias serão colocadas em tubos Nunc estéreis de 0,5 ml contendo um tampão de armazenamento (MACS® Tissue Storage Solution) e, em seguida, armazenadas em gelo até a extração das células para análise citométrica. A terceira amostra será colocada em um tubo estéril e imediatamente congelada em nitrogênio líquido para análises do microbioma esofágico.
ao controle
Crianças nas quais uma endoscopia realizada para explorar os sintomas de EEo revelou outra condição (esofagite péptica, acalásia) ou crianças nas quais uma endoscopia com biópsias foi realizada para explorar dor abdominal ou epigástrica crônica ou suspeita de doença inflamatória intestinal crônica
Outro: Endoscopia
A endoscopia será realizada sob anestesia geral utilizando um endoscópio flexível com diâmetro externo entre 4,9 e 9,2 mm, dependendo do tamanho da criança. De acordo com as diretrizes, serão coletadas oito biópsias do esôfago proximal, mediano e distal para análise de rotina da remodelação e inflamação esofágica. Três dessas biópsias serão utilizadas no contexto deste estudo para analisar células imunes inatas por citometria de fluxo e determinar o perfil de expressão de citocinas. Duas biópsias serão colocadas em tubos Nunc estéreis de 0,5 ml contendo um tampão de armazenamento (MACS® Tissue Storage Solution) e, em seguida, armazenadas em gelo até a extração das células para análise citométrica. A terceira amostra será colocada em um tubo estéril e imediatamente congelada em nitrogênio líquido para análises do microbioma esofágico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de células imunes inatas
Prazo: 1 ano
As contagens de células imunes inatas serão comparadas entre pacientes com EoE e controles
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota
Prazo: 1 ano
As análises da composição do microbioma esofágico serão realizadas usando sequenciamento 16S rDNA após a extração do DNA de acordo com protocolos publicados e/ou usando kits comerciais (QlAamp DNA fezes Mini Kit; QIAGEN). A pirosequenciação do DNA 16S, a identificação dos grupos e filos e as análises bioestatísticas iniciais serão realizadas por plataformas especializadas.
1 ano
Metabolômica
Prazo: 1 ano
Análises metabolômicas serão realizadas em extratos de plasma e hemácias usando um dispositivo como um Orbitrap-Exactive equipado com uma fonte de eletrospray. Os dados serão analisados ​​usando ferramentas de processamento de dados disponíveis no laboratório (sistemas de software para detecção de sinal e alinhamento automático, anotação e análise estatística)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume LEZMI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI17020JHLJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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