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Disminución de la agitación en pacientes con demencia mediante el uso de mantas con peso

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Disminución de la agitación en pacientes con demencia mediante el uso de mantas con peso: un estudio piloto

A los pacientes hospitalizados con demencia y agresión y/o agitación se les dará una manta con peso para ver si hay reducciones significativas en los comportamientos agitados y agresivos en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Grupo de Intervención (Cohorte 1 - primeros 15 pacientes en ser inscritos):

  1. Se le pedirá al paciente o representante legalmente autorizado (LAR) que firme un formulario de consentimiento y se le explicará el estudio.
  2. El personal de enfermería completará las evaluaciones iniciales para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.
  3. Se le proporcionará al paciente una manta con peso, según el peso corporal de admisión, bajo supervisión de enfermería.
  4. Durante 3 días consecutivos después de cada uso de la manta con peso, el personal de enfermería realizará evaluaciones matutinas para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.
  5. Al final de la intervención, el personal de enfermería completará las evaluaciones posteriores a la intervención para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.

Grupo de control (Cohorte 2 - segundos 15 pacientes que se inscribirán):

  1. Se le pedirá al paciente o representante legalmente autorizado (LAR) que firme un formulario de consentimiento y se le explicará el estudio.
  2. El equipo de estudio reclutará un grupo de pacientes con características similares a las descritas en los criterios de inclusión; sin embargo, el paciente no recibirá la manta ponderada, sino que se someterá a las mismas evaluaciones que se describen en 1-5 (arriba) y en el Programa de evaluaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes admitidos en la unidad de psiquiatría geriátrica para pacientes internados, de 60 años o más.
  2. Diagnóstico de demencia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
  3. Presencia de síntomas de agitación/agresión definidos por una puntuación mínima de agresión en la versión corta del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI): una puntuación ≥ 4 en al menos un ítem agresivo.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para quitar la manta;
  2. Dolor intenso exacerbado por el uso de una manta con peso;
  3. Quemaduras en la piel o heridas abiertas;
  4. Alergia al material de la manta.
  5. Admitido en espera de 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de manta ponderada
Los sujetos recibirán una manta ponderada durante tres noches con supervisión de una enfermera. El peso de la manta está determinado por el peso del paciente (10% del peso corporal del paciente).
Otro: Manta ponderada
Se le dará una manta ponderada a los pacientes en función del peso del paciente (10 % del peso corporal del paciente) durante tres noches mientras estén en la unidad de pacientes hospitalizados.
Sin intervención: Cohorte de control
Los sujetos recibirán el tratamiento habitual mientras estén hospitalizados, sin mantas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la versión corta del inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada
Evalúe el resultado de agitación/agresión utilizando escalas numéricas que van del 1 al 5. La suma de las puntuaciones se define como el resultado de agitación/agresión y oscila entre 14 y 70, siendo la puntuación más baja el mejor resultado.
Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton Revisado (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada.
Evaluación de síntomas en pacientes paliativos mediante escalas analógicas numéricas que van del 0 al 10 para evaluar los niveles de dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar. La suma de las puntuaciones de todos los síntomas se define como la puntuación de malestar por síntomas. El rango de la suma es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado. El ESAS-r es una herramienta validada y disponible públicamente para su uso.
Al inicio del estudio y dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada.
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada
Agresión/agitación como medida del resultado clínico global utilizando una escala numérica que va del 1 al 7, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-009951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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