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Disminución de la agitación en pacientes con demencia mediante el uso de mantas con peso

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Disminución de la agitación en pacientes con demencia mediante el uso de mantas con peso: un estudio piloto

A los pacientes hospitalizados con demencia y agresión y/o agitación se les dará una manta con peso para ver si hay reducciones significativas en los comportamientos agitados y agresivos en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Grupo de Intervención (Cohorte 1 - primeros 15 pacientes en ser inscritos):

  1. Se le pedirá al paciente o representante legalmente autorizado (LAR) que firme un formulario de consentimiento y se le explicará el estudio.
  2. El personal de enfermería completará las evaluaciones iniciales para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.
  3. Se le proporcionará al paciente una manta con peso, según el peso corporal de admisión, bajo supervisión de enfermería.
  4. Durante 3 días consecutivos después de cada uso de la manta con peso, el personal de enfermería realizará evaluaciones matutinas para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.
  5. Al final de la intervención, el personal de enfermería completará las evaluaciones posteriores a la intervención para medir los trastornos del comportamiento mediante el CMAI y el CGI y otros síntomas angustiantes mediante el ESAS-r.

Grupo de control (Cohorte 2 - segundos 15 pacientes que se inscribirán):

  1. Se le pedirá al paciente o representante legalmente autorizado (LAR) que firme un formulario de consentimiento y se le explicará el estudio.
  2. El equipo de estudio reclutará un grupo de pacientes con características similares a las descritas en los criterios de inclusión; sin embargo, el paciente no recibirá la manta ponderada, sino que se someterá a las mismas evaluaciones que se describen en 1-5 (arriba) y en el Programa de evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes admitidos en la unidad de psiquiatría geriátrica para pacientes internados, de 60 años o más.
  2. Diagnóstico de demencia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
  3. Presencia de síntomas de agitación/agresión definidos por una puntuación mínima de agresión en la versión corta del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI): una puntuación ≥ 4 en al menos un ítem agresivo.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para quitar la manta;
  2. Dolor intenso exacerbado por el uso de una manta con peso;
  3. Quemaduras en la piel o heridas abiertas;
  4. Alergia al material de la manta.
  5. Admitido en espera de 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de manta ponderada
Los sujetos recibirán una manta ponderada durante tres noches con supervisión de una enfermera. El peso de la manta está determinado por el peso del paciente (10% del peso corporal del paciente).
Otro: Manta ponderada
Se le dará una manta ponderada a los pacientes en función del peso del paciente (10 % del peso corporal del paciente) durante tres noches mientras estén en la unidad de pacientes hospitalizados.
Sin intervención: Cohorte de control
Los sujetos recibirán el tratamiento habitual mientras estén hospitalizados, sin mantas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la versión corta del inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada
Evalúe el resultado de agitación/agresión utilizando escalas numéricas que van del 1 al 5. La suma de las puntuaciones se define como el resultado de agitación/agresión y oscila entre 14 y 70, siendo la puntuación más baja el mejor resultado.
Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton Revisado (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada.
Evaluación de síntomas en pacientes paliativos mediante escalas analógicas numéricas que van del 0 al 10 para evaluar los niveles de dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar. La suma de las puntuaciones de todos los síntomas se define como la puntuación de malestar por síntomas. El rango de la suma es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado. El ESAS-r es una herramienta validada y disponible públicamente para su uso.
Al inicio del estudio y dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada.
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada
Agresión/agitación como medida del resultado clínico global utilizando una escala numérica que va del 1 al 7, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Al inicio del estudio, los días 1 a 3, y luego dentro de las 72 horas posteriores al último uso de la manta ponderada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-009951

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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