El paracaidismo como modelo de estrés psicológico y su efecto sobre la función de barrera intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 701 82
- Örebro University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad > 18 hasta < 50
- Paracaidistas principiantes (primer o segundo salto en tándem)
- Registrado para paracaidismo en tándem
- Dispuesto a abstenerse de productos probióticos o medicamentos que alteran la función gastrointestinal durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que pueda influir en la función gastrointestinal, excepto apendicectomía y colecistectomía.
- Diagnóstico actual de hipertensión.
- Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Más de 100 kg o con un índice de masa corporal superior a 35.
- Uso sistémico de esteroides en las últimas 6 semanas.
- Uso de antibióticos o medicación antimicrobiana en el último mes.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Uso de medicamentos que puedan afectar la función de barrera, excepto anticonceptivos orales, durante los 14 días previos a la selección.
- Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada.
- Uso regular de probióticos en las últimas 6 semanas.
- Tabaco para fumar y/o masticable.
- Cambios planificados en la dieta actual o régimen de ejercicio.
- Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Mujeres: Embarazo, lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal.
- Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracaidismo
Paracaidismo en tándem
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Paracaidismo en tándem (con un instructor experimentado)
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Sin intervención: Control negativo
Sin paracaidismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la permeabilidad del intestino delgado después del paracaidismo medido como el cociente de secreción urinaria de lactulosa/ramnosa en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la permeabilidad del intestino completo después del paracaidismo medido como la proporción de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Cambio en la permeabilidad del colon después del paracaidismo medido como la proporción de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Cambio en la permeabilidad gastroduodenal después del paracaidismo medido como excreción urinaria de sacarosa
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Cambio en la cantidad de marcadores de permeabilidad intestinal en sangre después del paracaidismo en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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proteínas de unión a ácidos grasos, zonulina, claudina-3, ARNr 16S
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2-4 semanas
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Cambio en los niveles de cortisol salival después del paracaidismo en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- 2017/313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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