- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644979
El paracaidismo como modelo de estrés psicológico y su efecto sobre la función de barrera intestinal
2 de enero de 2019 actualizado por: Örebro University, Sweden
En este estudio, se investigará cómo el estrés psicológico provocado por el paracaidismo afecta la permeabilidad intestinal en 20 sujetos sanos.
Los participantes asisten a dos visitas: 1) Visita de paracaidismo, 2) Visita de control negativo.
En todas las visitas se recogen muestras de saliva, sangre y heces, y se realiza la prueba de permeabilidad multiazúcar.
En esta prueba, los participantes beben una solución de azúcar y luego recolectan orina durante 5 y 24 h.
La proporción de azúcares detectada en la orina es un reflejo de la permeabilidad intestinal.
Se recolectan muestras de saliva para evaluar el cortisol, un marcador de estrés.
Se recogen muestras de sangre y heces para evaluar los marcadores de la función de la barrera intestinal y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 701 82
- Örebro University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad > 18 hasta < 50
- Paracaidistas principiantes (primer o segundo salto en tándem)
- Registrado para paracaidismo en tándem
- Dispuesto a abstenerse de productos probióticos o medicamentos que alteran la función gastrointestinal durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que pueda influir en la función gastrointestinal, excepto apendicectomía y colecistectomía.
- Diagnóstico actual de hipertensión.
- Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Más de 100 kg o con un índice de masa corporal superior a 35.
- Uso sistémico de esteroides en las últimas 6 semanas.
- Uso de antibióticos o medicación antimicrobiana en el último mes.
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Uso de medicamentos que puedan afectar la función de barrera, excepto anticonceptivos orales, durante los 14 días previos a la selección.
- Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada.
- Uso regular de probióticos en las últimas 6 semanas.
- Tabaco para fumar y/o masticable.
- Cambios planificados en la dieta actual o régimen de ejercicio.
- Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Mujeres: Embarazo, lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal.
- Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paracaidismo
Paracaidismo en tándem
|
Paracaidismo en tándem (con un instructor experimentado)
|
Sin intervención: Control negativo
Sin paracaidismo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la permeabilidad del intestino delgado después del paracaidismo medido como el cociente de secreción urinaria de lactulosa/ramnosa en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la permeabilidad del intestino completo después del paracaidismo medido como la proporción de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
Cambio en la permeabilidad del colon después del paracaidismo medido como la proporción de secreción urinaria de sucralosa/eritritol en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
Cambio en la permeabilidad gastroduodenal después del paracaidismo medido como excreción urinaria de sacarosa
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
|
Cambio en la cantidad de marcadores de permeabilidad intestinal en sangre después del paracaidismo en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
proteínas de unión a ácidos grasos, zonulina, claudina-3, ARNr 16S
|
2-4 semanas
|
Cambio en los niveles de cortisol salival después del paracaidismo en comparación con el control negativo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .