The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age, inclusive, male subject should be no fertility needs;
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2, inclusive;
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg single dose
It includes two group, one group is pilot study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=2) .
Another group is formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg HEC74647PA capsule (N=16) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 100 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 100 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 200 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 200 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 400 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 400 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events of the single ascending-dose
Periodo de tiempo: Baseline to day 6~13
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To assess the tolerability after a single dose of HEC74647PA capsule
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Baseline to day 6~13
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Adverse events of the multiple ascending-dose
Periodo de tiempo: Baseline to day 12
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To assess the tolerability after multiple doses of HEC74647PA capsule
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Baseline to day 12
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Tmax
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Time of the maximum observed plasma concentration
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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AUC
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Cmax
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Maximum observed plasma concentration of HEC74647
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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T1/2
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Terminal elimination half-life
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Vz/F
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Apparent volume of distribution
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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CL/F
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Oral clearance
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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MRT
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Mean Residence Time
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- HEC74647-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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