Un estudio que combina una vacuna personalizada de células dendríticas basada en neoantígenos con la ablación por microondas para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
Un estudio para evaluar la seguridad, la viabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna personalizada de células dendríticas basada en neoantígenos en combinación con la ablación por microondas para tratar el carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Li Chen, Doctor
- Número de teléfono: 8610-84182969-808
- Correo electrónico: Chenli@likanglife.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes histológicamente confirmados con carcinoma hepatocelular primario, HKLC Etapa IIa.
- La edad es mayor de 18 años, hombre o mujer.
- El tamaño del tumor es de 3 cm a 5 cm y las lesiones son <3.
- Puntuación ECOG < 2, clasificación Child-Pugh A o B.
- Los participantes firman libremente el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando; problemas psiquiátricos, adicciones o cualquier otro trastorno que impida el consentimiento informado;
- Trombosis de la vena porta o metástasis extrahepáticas;
- Recuento de glóbulos blancos <2 x 10e9/L, recuento de plaquetas <40 x 10e9/L, creatinina sérica >110 mol/L, aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior, bilirrubina sérica >2,5 veces el límite superior, tiempo de protrombina >19 segundos.
- Infección activa no controlada;
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos
- Inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune sistémica; ser tratado con medicamentos inmunosupresores para otras enfermedades;
- Cardiopatía isquémica clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca;
- El investigador cree que hay otras razones que no son adecuadas para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microwave Ablation + Neoantigen Vaccines
The HCC patients will be treated firstly by Microwave Ablation, and then treated by courses of Neoantigen Vaccines.
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Los pacientes con HCC (3 cm ≤ D ≤ 5 cm, menos de tres tumores) fueron tratados con ablación por microondas y 7 cursos de vacunas DC basadas en neoantígenos. La primera inyección de vacuna DC basada en neoantígenos tendrá lugar hasta 30 días después de la finalización de Ablación.
El día de la primera inyección de vacuna se denominará Día 1. El programa de vacunación es Día 1, Día 8, Día 15, Día 22, Día 50, Día 78, Día 106.
Otros nombres:
TODOS los pacientes con CHC serán tratados mediante ablación por microondas.
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Comparador activo: Microwave Ablation
The HCC patients will be treated only by Microwave Ablation.No vaccine will be used.
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TODOS los pacientes con CHC serán tratados mediante ablación por microondas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la vacuna DC basada en neoantígeno medida por el número de sujetos que experimentaron cada tipo de evento adverso de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Inmunogenicidad de la vacuna DC basada en neoantígeno medida por la frecuencia de células T específicas de antígeno utilizando análisis ELISPOT y análisis ICS.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LKSM001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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