- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674073
Un estudio que combina una vacuna personalizada de células dendríticas basada en neoantígenos con la ablación por microondas para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
16 de octubre de 2018 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Un estudio para evaluar la seguridad, la viabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna personalizada de células dendríticas basada en neoantígenos en combinación con la ablación por microondas para tratar el carcinoma hepatocelular
Este es un estudio piloto de una sola institución, de etiqueta abierta, de múltiples brazos, de una vacuna personalizada de células dendríticas (DC) basada en neoantígeno combinada con ablación por microondas en sujetos con carcinoma hepatocelular (HCC).
Los pacientes con HCC en etapa IIa de HKLC son elegibles para la inscripción.
En este estudio, los investigadores analizan la seguridad y la viabilidad de la vacuna DC basada en neoantígeno personalizada combinada con la ablación por microondas, así como la respuesta inmunitaria de las células T a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes histológicamente confirmados con carcinoma hepatocelular primario, HKLC Etapa IIa.
- La edad es mayor de 18 años, hombre o mujer.
- El tamaño del tumor es de 3 cm a 5 cm y las lesiones son <3.
- Puntuación ECOG < 2, clasificación Child-Pugh A o B.
- Los participantes firman libremente el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando; problemas psiquiátricos, adicciones o cualquier otro trastorno que impida el consentimiento informado;
- Trombosis de la vena porta o metástasis extrahepáticas;
- Recuento de glóbulos blancos <2 x 10e9/L, recuento de plaquetas <40 x 10e9/L, creatinina sérica >110 mol/L, aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior, bilirrubina sérica >2,5 veces el límite superior, tiempo de protrombina >19 segundos.
- Infección activa no controlada;
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos
- Inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune sistémica; ser tratado con medicamentos inmunosupresores para otras enfermedades;
- Cardiopatía isquémica clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca;
- El investigador cree que hay otras razones que no son adecuadas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vacunas de ablación por microondas + neoantígeno
Los pacientes con CHC serán tratados en primer lugar con ablación por microondas y luego con cursos de vacunas Neoantigen.
|
Los pacientes con HCC (3 cm ≤ D ≤ 5 cm, menos de tres tumores) fueron tratados con ablación por microondas y 7 cursos de vacunas DC basadas en neoantígenos. La primera inyección de vacuna DC basada en neoantígenos tendrá lugar hasta 30 días después de la finalización de Ablación.
El día de la primera inyección de vacuna se denominará Día 1. El programa de vacunación es Día 1, Día 8, Día 15, Día 22, Día 50, Día 78, Día 106.
Otros nombres:
TODOS los pacientes con CHC serán tratados mediante ablación por microondas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por microondas
Los pacientes con CHC serán tratados únicamente mediante ablación por microondas. No se utilizará ninguna vacuna.
|
TODOS los pacientes con CHC serán tratados mediante ablación por microondas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad de la vacuna DC basada en neoantígeno medida por el número de sujetos que experimentaron cada tipo de evento adverso de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Inmunogenicidad de la vacuna DC basada en neoantígeno medida por la frecuencia de células T específicas de antígeno utilizando análisis ELISPOT y análisis ICS.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- LKSM001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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