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El estudio de investigación de estilo de vida personalizado de Manitoba (TMPLR)

20 de marzo de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Los factores del estilo de vida, como la dieta, la actividad física y el sueño, están asociados con el desarrollo de muchas enfermedades crónicas. El objetivo del estudio de la Investigación de estilo de vida personalizado de Manitoba (TMPLR) es comprender cómo estos factores de estilo de vida interactúan entre sí y con factores adicionales, como la genética y el microbioma intestinal de un individuo, para influir en la salud. Este es un estudio de cohorte observacional transversal exploratorio de adultos, con fenotipado extenso mediante evaluaciones objetivas de salud y estilo de vida, y evaluación retrospectiva de experiencias de vida temprana, con utilización retrospectiva y prospectiva de datos secundarios de registros de salud administrativos. Una muestra de conveniencia no aleatoria planificada de 840 habitantes de Manitoba de 30 a 46 años de edad reclutados de la población general, estratificados por sexo (igualmente hombres y mujeres), índice de masa corporal (IMC; 60 % de los participantes con un IMC >25 kg/m2), y geografía (25% de áreas rurales). Estas estratificaciones fueron seleccionadas en base a la demografía de Manitoba. La composición corporal y la densidad ósea se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. La presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento se medirán en dos días consecutivos. Los biomarcadores de riesgo de enfermedades crónicas se medirán en muestras de sangre y orina. Se extraerá ADN para análisis genético. Se recolectará una muestra fecal para el análisis del microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los factores del estilo de vida, como la dieta, la actividad física y el sueño, están asociados con el desarrollo de muchas enfermedades crónicas. El objetivo del estudio de la Investigación de estilo de vida personalizado de Manitoba (TMPLR) es comprender cómo estos factores de estilo de vida interactúan entre sí y con factores adicionales, como la genética y el microbioma intestinal de un individuo, para influir en la salud. Este es un estudio de cohorte observacional transversal exploratorio de adultos, con fenotipado extenso mediante evaluaciones objetivas de salud y estilo de vida, y evaluación retrospectiva de experiencias de vida temprana, con utilización retrospectiva y prospectiva de datos secundarios de registros de salud administrativos. Una muestra de conveniencia no aleatoria planificada de 840 habitantes de Manitoba de 30 a 46 años de edad reclutados de la población general, estratificados por sexo (igualmente hombres y mujeres), índice de masa corporal (IMC; 60 % de los participantes con un IMC >25 kg/m2), y geografía (25% de áreas rurales). Estas estratificaciones fueron seleccionadas en base a la demografía de Manitoba. Los factores de estilo de vida evaluados incluirán el patrón dietético, la actividad física, la condición cardiovascular y el sueño. También se documentarán factores adicionales como el historial médico, el estado socioeconómico, el consumo de alcohol y tabaco, la cognición, el estrés y la ansiedad, y las experiencias tempranas de la vida. Se realizará una encuesta materna. La composición corporal y la densidad ósea se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. La presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento se medirán en dos días consecutivos. Los biomarcadores de riesgo de enfermedades crónicas se medirán en muestras de sangre y orina. Se extraerá ADN para análisis genético. Se recolectará una muestra fecal para el análisis del microbioma. Los participantes pueden proporcionar su número de información de salud personal de Manitoba (PHIN) para vincular los datos de su estudio con los registros de salud administrativos. Los factores del estilo de vida, como la dieta, la actividad física y el sueño, están asociados con el desarrollo de muchas enfermedades crónicas. El objetivo del estudio de la Investigación de estilo de vida personalizado de Manitoba (TMPLR) es comprender cómo estos factores de estilo de vida interactúan entre sí y con factores adicionales, como la genética y el microbioma intestinal de un individuo, para influir en la salud. Este es un estudio de cohorte observacional transversal exploratorio de adultos, con fenotipado extenso mediante evaluaciones objetivas de salud y estilo de vida, y evaluación retrospectiva de experiencias de vida temprana, con utilización retrospectiva y prospectiva de datos secundarios de registros de salud administrativos. Una muestra de conveniencia no aleatoria planificada de 840 habitantes de Manitoba de 30 a 46 años de edad reclutados de la población general, estratificados por sexo (igualmente hombres y mujeres), índice de masa corporal (IMC; 60 % de los participantes con un IMC >25 kg/m2), y geografía (25% de áreas rurales). Estas estratificaciones fueron seleccionadas en base a la demografía de Manitoba. Los factores de estilo de vida evaluados incluirán el patrón dietético, la actividad física, la condición cardiovascular y el sueño. También se documentarán factores adicionales como el historial médico, el estado socioeconómico, el consumo de alcohol y tabaco, la cognición, el estrés y la ansiedad, y las experiencias tempranas de la vida. Se realizará una encuesta materna. La composición corporal y la densidad ósea se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. La presión arterial, la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento se medirán en dos días consecutivos. Los biomarcadores de riesgo de enfermedades crónicas se medirán en muestras de sangre y orina. Se extraerá ADN para análisis genético. Se recolectará una muestra fecal para el análisis del microbioma. Los participantes pueden proporcionar su número de información de salud personal de Manitoba (PHIN) para vincular los datos de su estudio con los registros de salud administrativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

840

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se está reclutando una muestra de 800 habitantes de Manitoba de 30 a 46 años de edad, estratificados por sexo, IMC y ubicación geográfica. Los participantes deben haber vivido en Manitoba durante un mínimo de 5 años. Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar. Además, debido a que se espera que muy pocos de los 800 habitantes de Manitoba que se unen al estudio TMPLR del público en general tendrán una función renal reducida (eGFR <30 ml/min), 40 participantes (20 mujeres, 20 hombres, sin estratificación establecida basada en BMI o geografía) que tienen una función renal severamente reducida están siendo reclutados de la clínica de salud renal en Seven Oaks General Hospital (Winnipeg, Manitoba).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber vivido en Manitoba durante un mínimo de 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Base
Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Base
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual, calculado como (mg/cm^2)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de energía alimentaria
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
Base
Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
Base
Ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
Base
Restricción dietética
Periodo de tiempo: Base
Puntuación 0-20 del Cuestionario de alimentación de tres factores
Base
Desinhibición dietética
Periodo de tiempo: Base
Puntuación 0-16 del Cuestionario de alimentación de tres factores
Base
Hambre
Periodo de tiempo: Base
Puntuación 0-14 del Cuestionario de alimentación de tres factores
Base
Cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Base
Puntuación total de 30; puntuación mínima 0; puntuación máxima de 30
Base
Estado de fragilidad, según lo determinado por los Criterios de Fried Modificados
Periodo de tiempo: Base

Los pacientes que cumplen los criterios para ≥ 3 de los siguientes 7 criterios se consideran frágiles.

  1. Lentitud: después de dos intentos de una caminata de 5 m, tiempo promedio> 6 s
  2. Debilidad: después de tres mediciones de fuerza de agarre con cada mano, valor máximo 30 kg si es hombre o 20 kg si es mujer
  3. Pérdida de peso: pérdida de peso autoinformada > 4,5 kg (10 libras) o > 5 % del peso corporal en los últimos 12 meses
  4. Agotamiento: escala 1 de 2 del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) de dos ítems
  5. Depresión - Escala de depresión geriátrica de cinco ítems (5-GDS) 2 de 5
  6. Actividad física baja: índice de actividad física de Paffenbarger <383 kcal por semana si es hombre o < 270 kcal por semana si es mujer
  7. Deterioro cognitivo: puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <26 de 30
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
Los participantes se cambian y se ponen blusas y pantalones médicos livianos, sin zapatos, al 0,1 kg más cercano usando una báscula de piso calibrada digital
Base
Altura
Periodo de tiempo: Base
Medido, sin zapatos, al 0,1 cm más cercano usando un estadiómetro
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Calculado como kg/m^2
Base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
Medido por triplicado, con precisión de 0,1 cm en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca con una cinta métrica de fibra de vidrio
Base
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
Medido por triplicado en la parte más ancha de los glúteos y las caderas con una cinta métrica de fibra de vidrio
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se miden por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
Base
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Medido en el brazo no dominante en una posición sentada usando un monitor Mobil-O-Graph PWA en dos días consecutivos
Día 1 y Día 2
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Medido en el brazo no dominante en una posición sentada usando un monitor Mobil-O-Graph PWA en dos días consecutivos
Día 1 y Día 2
Microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
Secuenciación del ARN del microbioma 16S
Base
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluado usando acelerómetros durante un período de 1 semana
1 semana
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
Medido con un dinamómetro de empuñadura
Base
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
Evaluado usando un carro metabólico para medir el consumo de oxígeno (VO2; mL O2/kg de peso corporal/minuto) durante un protocolo submáximo de bicicleta YMCA realizado al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad
Base
Capacidad funcional para caminar
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante una prueba de velocidad de marcha de 5 metros
Base
Dormir
Periodo de tiempo: 1 semana
Promedio de horas de sueño por noche; medido usando acelerómetros durante un período de 1 semana
1 semana
Identificación y caracterización de genes de susceptibilidad para resultados negativos de factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base

Esto está destinado a lograrse a través de un estudio de asociación amplia del genoma (GWAS) de polimorfismo de nucleótido único (SNP) asociado con las medidas de los factores de estilo de vida evaluados en la cohorte TMPLR, como se enumeran en "medidas de resultado".

El genotipado del genoma completo se llevará a cabo con una matriz de genotipado de última generación.

Base
Identificación y caracterización de genes de susceptibilidad para resultados negativos de factores de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Base
Esto está destinado a lograr la resecuenciación dirigida de genes objetivo que se sabe que afectan los rasgos metabólicos evaluados. Esto ayudará a la detección rara de variaciones de nucleótido único (SNV) que afectan las funciones de los genes. La resecuenciación dirigida se llevará a cabo con una metodología de vanguardia.
Base
Experiencias de vida temprana por autoinforme
Periodo de tiempo: Base
Evaluado utilizando el cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU. sobre dinámica de ingresos
Base
Experiencias de vida temprana por informe materno
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante un cuestionario de madres (adaptado del Estudio de Salud de Enfermeras)
Base
Condiciones de salud de la vida temprana de registros de salud administrativos vinculados, del Repositorio de datos de investigación saludable de la población de Manitoba
Periodo de tiempo: Base
Los ejemplos de registros de salud incluyen: recetas, diagnósticos médicos y resúmenes de altas hospitalarias.
Base
(ASA24) herramienta de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Base
(ASA24) herramienta de evaluación dietética
Base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Base
Cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU. sobre dinámica de ingresos)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU.
Base
Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Base
Colesterol total en sangre
Base
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Base
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Base
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
Triglicéridos en sangre
Base
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
Glucosa en sangre
Base
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Base
Insulina en sangre
Base
Urea de sangre
Periodo de tiempo: Base
Urea de sangre
Base
Creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Base
Creatinina en sangre
Base
Proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
Proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Base
Aspartato aminotransferasa en sangre
Periodo de tiempo: Base
Aspartato aminotransferasa en sangre
Base
Alanina aminotransferasa en sangre
Periodo de tiempo: Base
Alanina aminotransferasa en sangre
Base
Células T reguladoras de la sangre
Periodo de tiempo: Base
Células T reguladoras de la sangre
Base
Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Base
Leptina en sangre
Base
Glucagón en sangre
Periodo de tiempo: Base
Glucagón en sangre
Base
Melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Base
Melatonina urinaria
Base
Ácidos grasos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
Ácidos grasos de glóbulos rojos
Base
Ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Base
Ácidos grasos plasmáticos
Base
Esteroles no colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Base
Esteroles no colesterol en sangre
Base
Niveles de vitamina C en sangre
Periodo de tiempo: Base
Niveles de vitamina C en sangre
Base
Tasa de síntesis de colesterol fraccional
Periodo de tiempo: Base
Tasa de síntesis de colesterol fraccional
Base
Tasa de síntesis de triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Tasa de síntesis de triglicéridos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS18951(H2015:367)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .