- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674957
El estudio de investigación de estilo de vida personalizado de Manitoba (TMPLR)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber vivido en Manitoba durante un mínimo de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Base
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Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Base
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
Base
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual, calculado como (mg/cm^2)
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía alimentaria
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
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Base
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Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
|
Base
|
|
Ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante el cuestionario de historial dietético
|
Base
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Restricción dietética
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación 0-20 del Cuestionario de alimentación de tres factores
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Base
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Desinhibición dietética
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación 0-16 del Cuestionario de alimentación de tres factores
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Base
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|
Hambre
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación 0-14 del Cuestionario de alimentación de tres factores
|
Base
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Cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación total de 30; puntuación mínima 0; puntuación máxima de 30
|
Base
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Estado de fragilidad, según lo determinado por los Criterios de Fried Modificados
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes que cumplen los criterios para ≥ 3 de los siguientes 7 criterios se consideran frágiles.
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se cambian y se ponen blusas y pantalones médicos livianos, sin zapatos, al 0,1 kg más cercano usando una báscula de piso calibrada digital
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Medido, sin zapatos, al 0,1 cm más cercano usando un estadiómetro
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Calculado como kg/m^2
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Medido por triplicado, con precisión de 0,1 cm en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca con una cinta métrica de fibra de vidrio
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Base
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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Medido por triplicado en la parte más ancha de los glúteos y las caderas con una cinta métrica de fibra de vidrio
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se miden por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
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Base
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Medido en el brazo no dominante en una posición sentada usando un monitor Mobil-O-Graph PWA en dos días consecutivos
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Día 1 y Día 2
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Medido en el brazo no dominante en una posición sentada usando un monitor Mobil-O-Graph PWA en dos días consecutivos
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Día 1 y Día 2
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Microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
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Secuenciación del ARN del microbioma 16S
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Base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluado usando acelerómetros durante un período de 1 semana
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1 semana
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
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Medido con un dinamómetro de empuñadura
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Base
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado usando un carro metabólico para medir el consumo de oxígeno (VO2; mL O2/kg de peso corporal/minuto) durante un protocolo submáximo de bicicleta YMCA realizado al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad
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Base
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Capacidad funcional para caminar
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante una prueba de velocidad de marcha de 5 metros
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Base
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Dormir
Periodo de tiempo: 1 semana
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Promedio de horas de sueño por noche; medido usando acelerómetros durante un período de 1 semana
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1 semana
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Identificación y caracterización de genes de susceptibilidad para resultados negativos de factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Esto está destinado a lograrse a través de un estudio de asociación amplia del genoma (GWAS) de polimorfismo de nucleótido único (SNP) asociado con las medidas de los factores de estilo de vida evaluados en la cohorte TMPLR, como se enumeran en "medidas de resultado". El genotipado del genoma completo se llevará a cabo con una matriz de genotipado de última generación. |
Base
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Identificación y caracterización de genes de susceptibilidad para resultados negativos de factores de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Base
|
Esto está destinado a lograr la resecuenciación dirigida de genes objetivo que se sabe que afectan los rasgos metabólicos evaluados.
Esto ayudará a la detección rara de variaciones de nucleótido único (SNV) que afectan las funciones de los genes.
La resecuenciación dirigida se llevará a cabo con una metodología de vanguardia.
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Base
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Experiencias de vida temprana por autoinforme
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado utilizando el cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU. sobre dinámica de ingresos
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Base
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Experiencias de vida temprana por informe materno
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante un cuestionario de madres (adaptado del Estudio de Salud de Enfermeras)
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Base
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Condiciones de salud de la vida temprana de registros de salud administrativos vinculados, del Repositorio de datos de investigación saludable de la población de Manitoba
Periodo de tiempo: Base
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Los ejemplos de registros de salud incluyen: recetas, diagnósticos médicos y resúmenes de altas hospitalarias.
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Base
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(ASA24) herramienta de evaluación dietética
Periodo de tiempo: Base
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(ASA24) herramienta de evaluación dietética
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Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Base
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Cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU. sobre dinámica de ingresos)
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de circunstancias retrospectivas de la niñez (adaptado del Estudio de panel de EE. UU.
|
Base
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Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Colesterol total en sangre
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
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Base
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
|
Base
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Triglicéridos en sangre
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Base
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Glucosa en sangre
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Base
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Insulina en sangre
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Base
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Urea de sangre
Periodo de tiempo: Base
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Urea de sangre
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Base
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Creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Creatinina en sangre
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Base
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
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Base
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Aspartato aminotransferasa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Aspartato aminotransferasa en sangre
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Base
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Alanina aminotransferasa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Alanina aminotransferasa en sangre
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Base
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Células T reguladoras de la sangre
Periodo de tiempo: Base
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Células T reguladoras de la sangre
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Base
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Leptina en sangre
Periodo de tiempo: Base
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Leptina en sangre
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Base
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Glucagón en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Glucagón en sangre
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Base
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Melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Base
|
Melatonina urinaria
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Base
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Ácidos grasos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
|
Ácidos grasos de glóbulos rojos
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Base
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Ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Base
|
Ácidos grasos plasmáticos
|
Base
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Esteroles no colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Esteroles no colesterol en sangre
|
Base
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Niveles de vitamina C en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de vitamina C en sangre
|
Base
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Tasa de síntesis de colesterol fraccional
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de síntesis de colesterol fraccional
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Base
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Tasa de síntesis de triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de síntesis de triglicéridos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS18951(H2015:367)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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