Ensayo de detección del cáncer de próstata mediante imágenes (PROSTAGRAM)
25 de enero de 2022 actualizado por: Imperial College London
Ensayo de detección de cáncer de próstata utilizando un grupo de enfoques radiológicos que incluyen resonancia magnética y ultrasonido
Los participantes serán reclutados de la comunidad y asistirán a una clínica de detección y se someterán a las siguientes pruebas de detección:
- Resonancia magnética biparamétrica: informada por un radiólogo y un sistema CAD-AI
- Ultrasonido multiparamétrico, incluida la elastografía de onda cortante
- Una prueba de PSA estándar de atención
Se realizará una biopsia dirigida sistemática +/- si alguna prueba es positiva, independientemente de las otras pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres de 50 a 69 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 69 años inclusive al momento de ingresar al estudio
- Los participantes deben estar en condiciones de someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Esperanza de vida estimada de 10 años o más.
- Una comprensión del idioma inglés suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Prueba previa de PSA o resonancia magnética de la próstata dentro de los dos años anteriores a la visita de selección/consentimiento
- Evidencia de una infección del tracto urinario o antecedentes de prostatitis aguda en los últimos 6 meses
- Historia previa de cáncer de próstata, biopsia de próstata o tratamiento para el cáncer de próstata
- Cualquier contraindicación potencial para la resonancia magnética
- Cualquier posible contraindicación para la biopsia de próstata.
- Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Cualquier otra condición médica que impida los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de hombres con una resonancia magnética positiva definida por una puntuación de 3 o más
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hombres con una resonancia magnética positiva definida por una puntuación de 3 o más
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de hombres con resonancia magnética de próstata positiva definida por una puntuación de 4 o más
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hombres con resonancia magnética de próstata positiva definida por una puntuación de 4 o más
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de hombres con ecografía de próstata positiva definida por una puntuación de 3 o más
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hombres con ecografía de próstata positiva definida por una puntuación de 3 o más
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de hombres con ecografía de próstata positiva definida por una puntuación de 4 o más
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hombres con ecografía de próstata positiva definida por una puntuación de 4 o más
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La proporción de hombres con prueba de PSA positiva definida por un >/= 3 ng/ml
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hombres con prueba de PSA positiva definida por un >/= 3 ng/ml
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .