Las comparaciones de la eliminación de cálculos en una etapa en la colangitis leve y moderada (ERCP)
6 de abril de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
División de Hepato-gastroenterología; Departamento de Medicina Interna, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwán
En comentario de experto, realizar la esfinterotomía por coledocolitiasis con colangitis aguda puede aumentar los riesgos de sangrado y pancreatitis (del 2% al 10%).
Por lo tanto, los investigadores a menudo realizan drenaje biliar en la etapa aguda y programan una segunda sesión de CPRE para la extracción de cálculos más tarde.
Sin embargo, en el estudio reciente, el tratamiento endoscópico de una sola etapa puede seguir siendo eficaz (tasa de eliminación de cálculos del 90 %) y seguro para la colangitis aguda de leve a moderada asociada con la coledocolitiasis.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo prospectivo para analizar la extracción endoscópica retrógrada de cálculos del conducto biliar común en una etapa en colangitis leve y moderada con coledocolitiasis para determinar la seguridad, la tasa de éxito y las complicaciones en estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 204 papilas ingenuas con una temperatura corporal ≥37 °C a las que se les diagnosticó colangitis de leve a moderada asociada con coledocolitiasis.
El método de una etapa: realizar la extracción de cálculos en la primera sesión de CPRE.
El stent del conducto pancreático se colocará para prevenir la pancreatitis post CPRE (PEP) si es necesario.
La vía anal de indometacina 100 mg se administrará a todos los pacientes sin antecedentes de alergia.
Todos los participantes recibirán el tratamiento antibiótico empírico para la colangitis.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
196
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Papila naïve con temperatura corporal ≥37 °C a quien se le diagnosticó colangitis leve a moderada asociada a coledocolitiasis.
Criterio de exclusión:
- falla del procedimiento que requiere un procedimiento de modificación de la anatomía, como una gastrectomía subtotal Billroth II o una gastroyeyunostomía R-en-Y;
- estenosis del anillo pilórico;
- obstrucción relacionada con el tumor;
- fracaso para localizar la papila;
- sangrado de úlcera péptica activa;
- intolerancia por sedación inadecuada
- lodo de CBD;
- papila no ingenua en CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eliminación de cálculos en una etapa en colangitis leve
extracción de cálculos en una etapa en la primera sesión de CPRE en pacientes con colangitis leve.
Se administrará indometacina 100mg vía anal a todos los pacientes sin antecedentes de alergia
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una etapa de extracción de cálculos en colangitis leve o moderada.
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Experimental: Eliminación de cálculos en una etapa en colangitis moderada
Extracción de cálculos en una etapa en la primera sesión de CPRE en pacientes con colangitis moderada.
Se administrará indometacina 100mg vía anal a todos los pacientes sin antecedentes de alergia
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una etapa de extracción de cálculos en colangitis leve o moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Amilasa sérica > 3 veces (115 UI/L) con dolor abdominal clínico
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Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Perforación intestinal
Periodo de tiempo: Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Participantes con signos de perforación intestinal después de la CPRE
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Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Sangrado papilar
Periodo de tiempo: Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Participantes con sangrado papilar después de la CPRE
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Después de la CPRE, un promedio de 7 días
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Tasa de éxito de la extracción de cálculos
Periodo de tiempo: un promedio de 14 días.
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Eliminación completa de cálculos del conducto biliar
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un promedio de 14 días.
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde urgencias hasta el momento de ser dado de alta, y una media de 30 días
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Coste total en dos grupos individuales en hospitalización.
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Desde urgencias hasta el momento de ser dado de alta, y una media de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: un promedio de 30 días
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Mortalidad durante y después del alta
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un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: CHIH-MING LIANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miura F, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yoshida M, Mayumi T, Okamoto K, Gomi H, Kusachi S, Kiriyama S, Yokoe M, Kimura Y, Higuchi R, Yamashita Y, Windsor JA, Tsuyuguchi T, Gabata T, Itoi T, Hata J, Liau KH; Tokyo Guidelines Revision Comittee. TG13 flowchart for the management of acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):47-54. doi: 10.1007/s00534-012-0563-1.
- Eto K, Kawakami H, Haba S, Yamato H, Okuda T, Yane K, Hayashi T, Ehira N, Onodera M, Matsumoto R, Matsubara Y, Takagi T, Sakamoto N; Hokkaido Interventional EUS/ERCP study (HONEST) group. Single-stage endoscopic treatment for mild to moderate acute cholangitis associated with choledocholithiasis: a multicenter, non-randomized, open-label and exploratory clinical trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Dec;22(12):825-30. doi: 10.1002/jhbp.296. Epub 2015 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- gimy54861439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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