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Técnica Compresiva Magnética para Anastomosis Intestinal Pancreática (MCTPIA)

10 de noviembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En los últimos cinco años, los investigadores han desarrollado con éxito diferentes tipos de imanes y los han utilizado en la bilioyeyunostomía, la bilioyeyunostomía concomitante y la pancreaticoyeyunostomía durante Whipple. Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo mediante la utilización de imanes en forma de barra para la pancreaticoyeyunostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha intentado la anastomosis magnética en la conexión continua entre intestino e intestino, vasos y vasos, vías biliares y gastrointestinales, así como en la recanalización de la estenosis biliar y la estenosis anastomótica bilioentérica. Durante los últimos 15 años, los investigadores diseñaron diferentes tipos de imanes e intentaron estos imanes en anastomosis vasculares, intestinales y biliares en estudios preclínicos. En los últimos cinco años, hemos desarrollado con éxito diferentes tipos de imanes y los hemos utilizado en bilioyeyunostomía, bilioyeyunostomía concomitante y pancreaticoyeyunostomía durante Whipple. Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo mediante la utilización de imanes en forma de barra para la pancreaticoyeyunostomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lv Yi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-29-85323900
  • Correo electrónico: luyi169@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xu-Feng Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-29-85323626
  • Correo electrónico: xfzhang125@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xu-Feng Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86 29 85323900
          • Correo electrónico: xfzhang125@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Pacientes con neoplasia pancreática que necesitan resección de la cabeza del páncreas, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía.
  2. Pacientes con conducto pancreático dilatado secundario a pancreatitis crónica que necesitan el procedimiento de Frey.
  3. Pacientes con lesión pancreática que necesitan resección de la cabeza pancreática, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía.
  4. Pacientes que estén dispuestos a incorporarse a este ensayo clínico y formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasia pancreática que necesitan resección de la cabeza del páncreas, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía
  • Pacientes con conducto pancreático dilatado secundario a pancreatitis crónica que necesitan procedimiento de Frey
  • Pacientes con lesión pancreática que necesitan resección de la cabeza pancreática, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía

Criterio de exclusión:

  • Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental
  • La pared de la incisión pancreática es demasiado gruesa para que la fuerza de atracción del dispositivo magnético no pueda cumplir con los requisitos de compresión.
  • Cualquier cuerpo extraño ha sido implantado en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco.
  • Contraindicación quirúrgica, incluido Child-Pugh C con encefalopatía hepática, y cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y no puede tolerar la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo magnético
Anastomosis magnética para pancreaticoyeyunostomía
Procedimiento: Anastomosis magnética para pancreaticoyeyunostomía
Anastomosis magnética para pancreaticoyeyunostomía
Grupo de control
Tradicional cosido a mano para pancreaticoyeyunostomía
Procedimiento: Anastomosis tradicional cosida a mano
Anastomosis manual tradicional para pancreaticoyeyunostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después de la operación
Fuga de fístula pancreática, que se define de acuerdo con la fístula pancreática clínicamente relevante (PF) fue definida por el Grupo de estudio internacional de cirugía pancreática en 2016: una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa> 3 veces el límite superior de actividad de amilasa sérica normal institucional.
Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: un año a partir de la fecha de la cirugía
Estenosis anastomótica, que se verificará mediante estudios de imágenes o investigaciones endoscópicas.
un año a partir de la fecha de la cirugía
Descarga de los imanes
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
La radiografía simple se realiza periódicamente para comprobar el movimiento y la descarga de los imanes.
3 meses a partir de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2015-001-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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