Técnica Compresiva Magnética para Anastomosis Intestinal Pancreática (MCTPIA)
10 de noviembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En los últimos cinco años, los investigadores han desarrollado con éxito diferentes tipos de imanes y los han utilizado en la bilioyeyunostomía, la bilioyeyunostomía concomitante y la pancreaticoyeyunostomía durante Whipple.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo mediante la utilización de imanes en forma de barra para la pancreaticoyeyunostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se ha intentado la anastomosis magnética en la conexión continua entre intestino e intestino, vasos y vasos, vías biliares y gastrointestinales, así como en la recanalización de la estenosis biliar y la estenosis anastomótica bilioentérica.
Durante los últimos 15 años, los investigadores diseñaron diferentes tipos de imanes e intentaron estos imanes en anastomosis vasculares, intestinales y biliares en estudios preclínicos.
En los últimos cinco años, hemos desarrollado con éxito diferentes tipos de imanes y los hemos utilizado en bilioyeyunostomía, bilioyeyunostomía concomitante y pancreaticoyeyunostomía durante Whipple.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo mediante la utilización de imanes en forma de barra para la pancreaticoyeyunostomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xu-Feng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 29 85323900
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con neoplasia pancreática que necesitan resección de la cabeza del páncreas, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía.
- Pacientes con conducto pancreático dilatado secundario a pancreatitis crónica que necesitan el procedimiento de Frey.
- Pacientes con lesión pancreática que necesitan resección de la cabeza pancreática, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía.
- Pacientes que estén dispuestos a incorporarse a este ensayo clínico y formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia pancreática que necesitan resección de la cabeza del páncreas, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía
- Pacientes con conducto pancreático dilatado secundario a pancreatitis crónica que necesitan procedimiento de Frey
- Pacientes con lesión pancreática que necesitan resección de la cabeza pancreática, o pancreatectomía central o pancreatectomía parcial, y luego pancreaticoyeyunostomía
Criterio de exclusión:
- Mujer durante el embarazo o la lactancia o cualquier persona con trastorno mental
- La pared de la incisión pancreática es demasiado gruesa para que la fuerza de atracción del dispositivo magnético no pueda cumplir con los requisitos de compresión.
- Cualquier cuerpo extraño ha sido implantado en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco.
- Contraindicación quirúrgica, incluido Child-Pugh C con encefalopatía hepática, y cualquier persona con disfunción cardíaca, pulmonar, renal u otra disfunción orgánica, y no puede tolerar la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo magnético
Anastomosis magnética para pancreaticoyeyunostomía
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Anastomosis magnética para pancreaticoyeyunostomía
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Grupo de control
Tradicional cosido a mano para pancreaticoyeyunostomía
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Anastomosis manual tradicional para pancreaticoyeyunostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después de la operación
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Fuga de fístula pancreática, que se define de acuerdo con la fístula pancreática clínicamente relevante (PF) fue definida por el Grupo de estudio internacional de cirugía pancreática en 2016: una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa> 3 veces el límite superior de actividad de amilasa sérica normal institucional.
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Desde la fecha de la cirugía hasta un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: un año a partir de la fecha de la cirugía
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Estenosis anastomótica, que se verificará mediante estudios de imágenes o investigaciones endoscópicas.
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un año a partir de la fecha de la cirugía
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Descarga de los imanes
Periodo de tiempo: 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
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La radiografía simple se realiza periódicamente para comprobar el movimiento y la descarga de los imanes.
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3 meses a partir de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-001-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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