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Una evaluación prospectiva de la hipoxia perioperatoria en el cáncer de mama (Hypoxia)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Comprender los efectos inducidos por la hipoxia aguda que se produce durante la cirugía en el cáncer de mama. Para estudiar esto, se obtendrán muestras clínicas (biopsias de tumores) durante la cirugía después de la desvascularización parcial (muestra B) y se almacenarán para futuras evaluaciones genómicas y proteonómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se obtendrán tres muestras de tumor después de que el paciente esté bajo anestesia,

  1. Previo al inicio de la cirugía (Muestra A)
  2. La muestra intraoperatoria intermedia, que se recolectará cuando se haya desvascularizado la mitad del tumor (es decir, en algún lugar a la mitad de la cirugía). (Muestra B)
  3. Un tercer post escisión (muestra anóxica C). Estas muestras de tejido tumoral se almacenarán congeladas instantáneamente, luego en ARN y como secciones de parafina.

Comprender los efectos inducidos por la hipoxia aguda que se produce durante la cirugía en el cáncer de mama. Para estudiar esto, se obtendrán muestras clínicas (biopsias de tumores) y se almacenarán para futuras evaluaciones genómicas y proteonómicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rohini A Hawaldar
  • Número de teléfono: 09820432613
  • Correo electrónico: rwhawaldar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rohini A Hawaldar, BSc
          • Número de teléfono: 09820432613
          • Correo electrónico: rwhawaldar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de cáncer de mama (por FNAC o Biopsia)
  2. No recibió quimioterapia ni intervención quirúrgica excepto biopsia central.
  3. Planificado para la cirugía de cáncer de mama
  4. Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico del cáncer de mama metastásico
  2. Recibió alguna terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Biopsias intraoperatorias de tejido tumoral
Se recolectarán biopsias intraoperatorias de tejido tumoral para todos los pacientes.
Procedimiento: Biopsia de tejido tumoral intraoperatoria
Nunca se ha estudiado el patrón cambiante de la expresión génica durante la cirugía. Esto podría ser un efecto de la hipoxia aguda que se establece en el tumor durante la cirugía o podría ser una respuesta quirúrgica. Para estudiar estos cambios que ocurren en el tumor durante la cirugía, tomamos biopsias en serie durante la cirugía, una al principio, una a la mitad de la cirugía y otra al final de la cirugía. Estas muestras se congelarán instantáneamente y se almacenarán a -80 grados centígrados en un biodepósito para análisis futuros.
Otros nombres:
  • Cirugía de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.
El resultado primario medido serán los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica. Se cuantificarán las transcripciones del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y se evaluarán sus niveles durante diferentes momentos de la resección quirúrgica, utilizando tecnologías ómicas de alto rendimiento (secuenciación de próxima generación, contador de nanocadenas, matriz qRT-PCR).
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunohistoquímica para otros marcadores
Periodo de tiempo: El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.
El resultado secundario medido serán los cambios en la expresión de proteínas durante la resección quirúrgica. Se cuantificarán los niveles de proteína y se evaluarán sus niveles durante diferentes momentos de la resección quirúrgica. Las transcripciones que se encuentren desreguladas o modificadas en diferentes momentos de la resección quirúrgica se evaluarán mediante IHC a nivel de proteína. También utilizaremos tecnologías ómicas de alto rendimiento (SILAC, ITRAQ) para caracterizar estos cambios a nivel de proteínas.
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tata Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol 254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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