Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación prospectiva de la hipoxia perioperatoria en el cáncer de mama (Hypoxia)

11 de abril de 2023 actualizado por: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Comprender los efectos inducidos por la hipoxia aguda que se produce durante la cirugía en el cáncer de mama. Para estudiar esto, se obtendrán muestras clínicas (biopsias de tumores) durante la cirugía después de la desvascularización parcial (muestra B) y se almacenarán para futuras evaluaciones genómicas y proteonómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrán tres muestras de tumor después de que el paciente esté bajo anestesia,

  1. Previo al inicio de la cirugía (Muestra A)
  2. La muestra intraoperatoria intermedia, que se recolectará cuando se haya desvascularizado la mitad del tumor (es decir, en algún lugar a la mitad de la cirugía). (Muestra B)
  3. Un tercer post escisión (muestra anóxica C). Estas muestras de tejido tumoral se almacenarán congeladas instantáneamente, luego en ARN y como secciones de parafina.

Comprender los efectos inducidos por la hipoxia aguda que se produce durante la cirugía en el cáncer de mama. Para estudiar esto, se obtendrán muestras clínicas (biopsias de tumores) y se almacenarán para futuras evaluaciones genómicas y proteonómicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rohini A Hawaldar
  • Número de teléfono: 09820432613
  • Correo electrónico: rwhawaldar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rohini A Hawaldar, BSc
          • Número de teléfono: 09820432613
          • Correo electrónico: rwhawaldar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de cáncer de mama (por FNAC o Biopsia)
  2. No recibió quimioterapia ni intervención quirúrgica excepto biopsia central.
  3. Planificado para la cirugía de cáncer de mama
  4. Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico del cáncer de mama metastásico
  2. Recibió alguna terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsias intraoperatorias de tejido tumoral
Se recolectarán biopsias intraoperatorias de tejido tumoral para todos los pacientes.
Procedimiento: Biopsia de tejido tumoral intraoperatoria
Nunca se ha estudiado el patrón cambiante de la expresión génica durante la cirugía. Esto podría ser un efecto de la hipoxia aguda que se establece en el tumor durante la cirugía o podría ser una respuesta quirúrgica. Para estudiar estos cambios que ocurren en el tumor durante la cirugía, tomamos biopsias en serie durante la cirugía, una al principio, una a la mitad de la cirugía y otra al final de la cirugía. Estas muestras se congelarán instantáneamente y se almacenarán a -80 grados centígrados en un biodepósito para análisis futuros.
Otros nombres:
  • Cirugía de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.
El resultado primario medido serán los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica. Se cuantificarán las transcripciones del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y se evaluarán sus niveles durante diferentes momentos de la resección quirúrgica, utilizando tecnologías ómicas de alto rendimiento (secuenciación de próxima generación, contador de nanocadenas, matriz qRT-PCR).
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunohistoquímica para otros marcadores
Periodo de tiempo: El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.
El resultado secundario medido serán los cambios en la expresión de proteínas durante la resección quirúrgica. Se cuantificarán los niveles de proteína y se evaluarán sus niveles durante diferentes momentos de la resección quirúrgica. Las transcripciones que se encuentren desreguladas o modificadas en diferentes momentos de la resección quirúrgica se evaluarán mediante IHC a nivel de proteína. También utilizaremos tecnologías ómicas de alto rendimiento (SILAC, ITRAQ) para caracterizar estos cambios a nivel de proteínas.
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la expresión génica durante la resección quirúrgica, que dura entre 30 y 90 minutos en promedio. Por lo tanto, no hemos planificado un seguimiento clínico ni una recopilación de datos de los pacientes después de la toma de muestras durante la resección quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra Badwe, Director, Tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir